Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-18
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Uromitexan dla opakowania 15 ampułek (0,4 G/4 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-18
Version 7
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika UROMITEXAN
100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek UROMITEXAN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku UROMITEXAN
3. Jak stosuje się lek UROMITEXAN
UROMITEXAN, roztwór do wstrzykiwań, jest podawany tylko w przypadku gdy pacjent otrzymuje również ifosfamid lub cyklofosfamid1. Zarówno ifosfamid jak i cyklofosfamid mogą spowodować uszkodzenie tkanki wyściełającej pęcherz moczowy. O uszkodzeniu tym może świadczyć pojawienie się krwi w moczu. Bardzo mała ilość krwi, może być niewidoczna dla pacjenta, więc lekarz lub pielęgniarka przeprowadzi badanie moczu stosując specjalny test paskowy lub badanie mikroskopowe w celu sprawdzenia obecności krwi w moczu. Większa ilość krwi w moczu będzie zauważalna dla pacjenta, gdyż mocz będzie wtedy czerwony; bardzo rzadko zauważalne są skrzepy krwi.
UROMITEXAN chroni tkankę wyściełającą pęcherz moczowy przed uszkadzającym działaniem ifosfamidu i cyklofosfamidu.
UROMITEXAN nie zostanie zastosowany u pacjenta, jeśli dotyczy go którakolwiek z powyższych sytuacji. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku UROMITEXAN.
Przed rozpoczęciem stosowania leku UROMITEXAN należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą jeśli:
autoimmunologicznymi”, w przebiegu których układ odpornościowy niszczy własne tkanki.
W takich przypadkach lekarz może zadecydować o zmianie leczenia.
Po zastosowaniu leku UROMITEXAN mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, w niektórych sytuacjach zagrażające życiu - patrz punkt 4. Reakcje te mogą wystąpić podczas stosowania leku po raz pierwszy, po kilku tygodniach po jego zastosowaniu, po kolejnym zastosowaniu tego leku.
Zawartość sodu UROMITEXAN, roztwór do wstrzykiwań, zawiera około 59 mg sodu na 400 mg mesny2.
Ze względu na to, że UROMITEXAN nie zawsze zapobiega uszkodzeniu tkanki wyściełającej pęcherz moczowy, lekarz lub pielęgniarka będą zalecać regularne wykonywanie badań laboratoryjnych na obecność krwi w moczu lub za pomocą specjalnych testów paskowych.
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o innych wykonywanych badaniach laboratoryjnych oraz o stosowanych testach paskowych, ponieważ terapia z zastosowaniem leku UROMITEXAN może zmieniać ich wyniki.
Testy paskowe mogą być stosowane do badania krwi lub moczu w celu wykrycia obecności określonych substancji chemicznych we krwi, zwanych „ciałami ketonowymi”, lub czerwonych krwinek w moczu.
Postępowanie po zgłoszeniu się do innego lekarza lub do szpitala
W przypadku zgłoszenia się do innego lekarza lub pobytu w szpitalu, niezależnie od przyczyny, należy poinformować fachowy personel medyczny o stosowanych lekach. Nie należy stosować innych leków do momentu poinformowania lekarza o stosowaniu leku UROMITEXAN.
Jeśli pacjent nie jest pewien czy którykolwiek z wyżej opisanych stanów go dotyczy, przed zastosowaniem leku UROMITEXAN powinien skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Lek UROMITEXAN a inne leki UROMITEXAN jest stosowany wyłącznie z ifosfamidem i cyklofosfamidem. Nie oddziałuje z tymi lekami, jak również nie ma doniesień o jego odddziaływaniu z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem każdego leku.
UROMITEXAN jest stosowany jedynie z ifosfamidem i cyklofosfamidem. UROMITEXAN może być zastosowany u pacjentki będącej w ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza leczenie lekiem UROMITEXAN jest niezbędne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza, zanim zastosuje się ten lek.
Nie należy karmić piersią w przypadku stosowania leku UROMITEXAN.
Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku UROMITEXAN lub jego wydalanie z moczem.
U pacjentów leczonych lekiem UROMITEXAN mogą wystąpić działania niepożądane (w tym np.
omdlenia, uczucie oszołomienia, ospałość/senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może bezpiecznie wykonywać te czynności.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lekarz prowadzący zadecyduje, w jakiej dawce i o jakich porach lek będzie podawany. Będzie to uzależnione od dawki, czasu podawania i drogi podania ifosfamidu lub cyklofosfamidu. Będzie to również zależeć od tego czy u pacjenta występują zakażenia układu moczowego, objawy wcześniejszego uszkodzenia pęcherza moczowego po leczeniu ifosfamidem lub cyklofosfamidem, lub czy była stosowana radioterapia w okolicach pęcherza moczowego.
Jeśli ifosfamid lub cyklofosfamid jest podawany przez kilka godzin (w postaci kroplówki), zwykle UROMITEXAN podaje się w postaci wstrzyknięcia - przed zakończeniem kroplówki. Po tym zastosowaniu konieczne są kolejne dawki leku UROMITEXAN w celu ochrony pęcherza moczowego, aż do momentu, kiedy ifosfamid lub cyklofosfamid zostanie w całości usunięty z organizmu.
Stosowanie leku UROMITEXAN UROMITEXAN, roztwór do wstrzykiwań, jest podawany w postaci wstrzyknięcia.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku UROMITEXAN u dzieci nie zostały ustalone.
Dzieci z reguły oddają mocz częściej niż dorośli, z tego względu może zaistnieć potrzeba skrócenia przerwy pomiędzy dawkami i (lub) zwiększenia liczby dawek indywidualnych.
Lekarz zachowa ostrożność dobierając dawkę leku dla pacjentów w podeszłym wieku, z uwagi na częstsze występowanie u tych pacjentów zaburzeń czynności wątroby, nerek i serca oraz współistniejące choroby lub równocześnie przyjmowane inne leki. Stosunek ilościowy oksazafosforyn do mesny powinien pozostać niezmieniony.
Jeżeli pacjent ma wątpliwości dotyczące sposobu podania wstrzyknięcia, powinien skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku UROMITEXAN
Jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma większą dawkę leku UROMITEXAN we wstrzyknięciu niż powinien, ponieważ lek ten będzie podawany przez przeszkolony i fachowy personel medyczny, który natychmiast przerwie wlew, jeśli zostanie podana zbyt duża dawka.
Bardzo ważne jest, aby UROMITEXAN był podawany dokładnie w czasie, który określił lekarz prowadzący. Schemat czasowy podawania leku jest dokładnie opracowywany, tak aby pęcherz moczowy pacjenta był w pełni chroniony przed uszkodzeniem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu leku UROMITEXAN występowały wymienione poniżej działania niepożądane.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, gdyż pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej:
Najczęściej występujące działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10):
gorączka, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka,
reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak swędzenie lub wysypka wokół miejsca wstrzyknięcia,
przemijający nagły ból brzucha lub żołądka (kolka),
objawy grypopodobne.
Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być spowodowane przez ifosfamid lub cyklofosfamid a nie przez lek UROMITEXAN, ponieważ jest on zawsze stosowany jednocześnie z tymi lekami.
Często występujące działania niepożądane (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek UROMITEXAN
Substancją czynną jest mesna. Każda ampułka zawiera 100 mg mesny w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Pozostałe substancje to: wersenian disodowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek UROMITEXAN i co zawiera opakowanie Lek UROMITEXAN to roztwór do wstrzykiwań, prezroczysty, bezbarwny i jałowy.
Opakowanie leku to ampułki z bezbarwnego szkła zawierające 4 ml roztworu do wstrzykiwań.
Opakowanie zawiera 15 lub 30 ampułek, umieszczonych w tekturowym pudelku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa mailto:ndl@urpl.gov.pl
Wytwórca Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2 D-33790 Halle
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Baxter i Uromitexan są znakami towarowymi Baxter International Inc.
Przypisy