Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-03-22
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Tuberculin PPD RT 23 SSI dla opakowania 1 fiolka 1,4 mililitra = 14 dawek (2 J.M./0,1 ML = 1 DAWKA).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-03-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tuberculin PPD RT 23 AJV, 2 T.U./0,1 ml, roztwór do wstrzykiwań
Tuberkulina stosowana u ludzi, oczyszczone pochodne białkowe
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed poddaniem się próbie skórnej, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Tuberculin PPD RT 23 AJV i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed poddaniem się próbie skórnej
3. Jak wykonuje się próbę skórną
Tuberculin PPD RT 23 AJV jest czynnikiem diagnostycznym zawierającym oczyszczone pochodne białkowe uzyskiwane z hodowli prątków gruźlicy służące do wykonywania próby skórnej stosowanej:
Tuberculin PPD RT 23 AJV jest przeznaczony dla osób wszystkich grup wiekowych.
2. Informacje ważne przed poddaniem się próbie skórnej
Kiedy nie wykonywać próby:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed poddaniem się próbie skórnej z Tuberculin PPD RT 23 AJV należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent:
Po podaniu tuberkuliny obserwowano wystąpienie ciężkich reakcji uczuleniowych - patrz punkt 4.
Gdy jest to możliwe, osoby poddane próbie skórnej należy obserwować pod kątem wystąpienia reakcji alergicznych przez 20 minut od podania.
Tuberculin PPD RT 23 AJV a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” Tuberculin PPD RT 23 AJV można bezpiecznie stosować jednocześnie ze wszystkimi żywymi inaktywowanymi szczepionkami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed poddaniem się próbie skórnej.
Próbę skórną można wykonywać podczas ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Tuberculin PPD RT 23 AJV nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn.
Tuberculin PPD RT 23 AJV zawiera potas1 i sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu i mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu i potasu”.
3. Jak jest wykonywana próba skórna
Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Tuberculin PPD RT 23 AJV do górnej warstwy skóry przedramienia.
Zalecaną dawką jest zawsze 0,1 ml zarówno dla dzieci jak i dorosłych.
Po wstrzyknięciu powinno pojawić się uwypuklenie o średnicy 8 – 10 mm utrzymujące się przez około 10 minut.
Po 48 – 72 godzinach, wynik próby skórnej zostanie oceniony przez lekarza lub pielęgniarkę. Może pojawić się nierówne, nieznacznie podniesione stwardnienie otoczone zaczerwienieniem, które po 72 h powinno się zmniejszyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób
Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób
Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób
O nieznanej częstości: nie można określić na podstawie dostępnych danych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Ze względów mikrobiologicznych Tuberculin PPD RT 23 AJV po otwarciu należy zużyć natychmiast.
Jeśli nie zostanie zużyty bezpośrednio po otwarciu, wówczas użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania. Zazwyczaj czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Tuberculin PPD RT 23 AJV nie zawiera jakiegokolwiek materiału żywego.
Co zawiera Tuberculin PPD RT 23 AJV
1 dawka (0,1 ml) Tuberculin PPD RT 23 AJV 2 T.U. zawiera: 0,04 mikrograma tuberkuliny PPD RT 23.
Jak wygląda Tuberculin PPD RT 23 AJV i co zawiera opakowanie Tuberculin PPD RT 23 AJV to roztwór do wstrzykiwań.
Jest to klarowny roztwór bezbarwny do jasnożółtego.
Wielkości opakowań: 1 lub 10 fiolek po 1,5 ml roztworu (15 dawek), w tekturowym pudełku .
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca AJ Vaccines A/S 5, Artillerivej DK-2300 Copenhagen S
Dania tel.: +45 7229 7000 e-mail: [email protected] mailto:[email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: AJ Vaccines A/S
Oddział w Polsce ul. Grójecka 22/24 m.53 02-021 Warszawa tel: +48 22 668 86 73
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje typu anafilaktycznego występują bardzo rzadko. Jednak podczas próby tuberkulinowej Mantoux zawsze powinny być dostępne środki do ich leczenia. Gdy jest to możliwe, osoby poddane próbie skórnej powinny być obserwowane pod kątem wystąpienia reakcji alergicznych przez 20 minut od podania.
Należy unikać podskórnego i domięśniowego podawania Tuberculin PPD RT 23 AJV, ponieważ po takim podaniu nie powstanie uwypuklenie i próbę tuberkulinową Mantoux należy powtórzyć na drugim ramieniu lub na tym samym w odległości co najmniej 4 cm od miejsca pierwszego wstrzyknięcia.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu i mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu i potasu”.
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Różnorodne czynniki, takie jak: wiek, niedożywienie, niewydolność nerek, cukrzyca, immunosupresja wywołana produktami leczniczymi (np. kortykosteroidami) lub choroby, takie jak rak, zakażenie HIV czy sarkoidoza, mogą spowodować fałszywie ujemne wyniki próby tuberkulinowej. Infekcje wirusowe (takie jak odra, świnka, mononukleoza, ospa wietrzna, grypa itp.) mogą na kilka miesięcy obniżyć reaktywność na tuberkulinę.
Zmniejszenie reaktywności może być obserwowane po podaniu szczepionek zawierających żywe wirusy, np.
szczepionek przeciw odrze, śwince, różyczce. Konsekwencją zmniejszenia reaktywności może być wynik fałszywie ujemny. Dlatego, jeśli nie można wykonać próby tuberkulinowej Mantoux w tym samym czasie co szczepienie przeciwko odrze, śwince i różyczce, należy odłożyć wykonanie próby na 4 – 6 tygodnie.
Tuberculin PPD RT 23 AJV może być bezpiecznie stosowana jednocześnie ze wszystkimi żywymi inaktywowanymi szczepionkami.
Wielu pacjentów zakażonych równocześnie wirusem HIV i Mycobacterium tuberculosis ma anergię na tuberkulinę. U pacjentów z ciężkim przebiegiem gruźlicy (np. gruźlica prosówkowa) reaktywność na tuberkulinę może zostać osłabiona.
Uprzednie szczepienie BCG lub niedawno przebyta infekcja niegruźliczymi prątkami środowiskowymi może powodować krzyżową reakcję uczuleniową i fałszywie dodatni wynik testu Mantoux.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawka to 0,1 ml roztworu.
Tuberculin PPD RT 23 AJV wstrzykuje się śródskórnie.
Sposób podawania
Poniżej znajduje się szczegółowy opis stosowania Tuberculin PPD RT 23 AJV:
Mogą być brane pod uwagę krajowe zalecenia dotyczące przeprowadzania próby tuberkulinowej Mantoux.
Ocena reakcji
Za dodatnią reakcję na Tuberculin PPD RT 23 AJV uważa się płaskie, nierówne, nieznacznie podniesione stwardnienie o średnicy co najmniej 6 mm, otoczone zaczerwienieniem. Reakcja powinna być oceniana po 48–72 godzinach od wykonania testu. Po ok. 72 godzinach stwardnienie powinno się zmniejszyć. Podczas oceny reakcji należy brać pod uwagę tylko naciek (stwardnienie). Średnicę nacieku (stwardnienia), mierzy się poprzecznie do długiej osi przedramienia za pomocą przezroczystej, giętkiej, plastikowej linijki i podaje się w milimetrach. Zalecenia dotyczące interpretacji próby tuberkulinowej Mantoux zawiera Tabela 1.
Tabela 1: Interpretacja wyników próby skórnej
Wynik próby Mantoux
Średnica nacieku w milimetrach
Ujemny
0 – 5 mm
Dodatni
6 – 14 mm
Silnie dodatni
Powyżej 15 mm
Mogą być stosowane alternatywne interpretacje, zależnie od zaleceń krajowych, czynników indywidualnych i epidemiologicznych.
Interpretacja
Dodatnia reakcja wskazuje na odpowiedź układu immunologicznego na jeden lub więcej z wymienionych czynników:
Małe jest prawdopodobieństwo, aby reakcje większe niż 15 mm były spowodowane wcześniejszym szczepieniem BCG lub ekspozycją na środowiskowe mykobakterie.
Zmniejszanie się wrażliwości na tuberkulinę
U większości osób wrażliwość na tuberkulinę świadcząca o infekcji spowodowanej prątkiem gruźlicy (M. tuberculosis) lub pokrewnymi mykobakteriami utrzymuje się zazwyczaj przez całe życie, ale u niektórych osób może się stopniowo zmniejszać.
Wrażliwość na tuberkulinę często maleje w ciągu kilku lat u osób zaszczepionych szczepionką BCG.
Efekt wzmocnienia
Jeśli tuberkulina zostanie podana osobom, u których wrażliwość na tuberkulinę zmniejszyła się, reakcja na próbę skórną będzie słaba lub nie wystąpi. Ponowne wykonanie próby tuberkulinowej kilka tygodni lub miesięcy później może wywołać intensywniejszą odpowiedź tzn. efekt wzmocnienia.
Powtórzenie próby tuberkulinowej nie wywoła dodatniej reakcji u osób, które nie miały wcześniej odporności komórkowej na antygeny Tuberkulina PPD.
Powtórna próba tuberkulinowa
Jeśli należy powtórzyć próbę tuberkulinową, np. u pracowników służby zdrowia narażonych na infekcję prątkami gruźlicy, zaleca się metodę dwustopniową. U osób, u których reakcja na próbę tuberkulinową
Mantoux była słaba lub nie wystąpiła, należy wykonać drugą próbę tuberkulinową w ciągu 2 – 4 tygodni od pierwszej próby.
Konwersję próby skórnej u takich osób definiuje się jako reakcję na drugą próbę większą od 10 mm i zwiększenie o co najmniej 6 mm w porównaniu z reakcją w pierwszej próbie.
Należy uznać, że osoby, u których wystąpiła konwersja próby skórnej po drugiej próbie, przeszły wcześniej infekcję mykobakteriami lub zostały zaszczepione szczepionką BCG. Jeśli wynik drugiej próby był ujemny, należy uznać, że ta osoba nie przeszła infekcji.
Należy podkreślić, że wartość predykcyjna próby skórnej i spodziewane ryzyko gruźlicy powinny być oceniane indywidualnie.
2. Informacje ważne przed poddaniem się próbie skórnej
3. Jak jest wykonywana próba skórna
Przypisy