Charakterystyka produktu leczniczego dla Trozel

Trozel 2,5 mg SmPC_v009_clean 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trozel, 2,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu (Letrozolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa FCF (E110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Żółte, okrągłe, dwuwypukłe, tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „2,5” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Pacjentki dorosłe oraz w podeszłym wieku Zalecana dawka produktu leczniczego Trozel wynosi 2,5 mg raz na dobę. U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, leczenie produktem Trozel należy prowadzić do czasu pojawienia się dowodów świadczących o progresji procesu 2 nowotworowego. W terapii uzupełniającej i przedłużonym leczeniu uzupełniającym leczenie produktem Trozel należy kontynuować przez 5 lat lub do momentu nawrotu choroby nowotworowej, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi jako pierwsze. W terapii uzupełniającej można także rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (letrozol przez 2 lata, a następnie tamoksyfen przez 3 lata) (patrz punkty 4.4 i 5.1). W terapii neoadjuwantowej leczenie produktem leczniczym Trozel może być kontynuowane przez 4 do 8 miesięcy w celu uzyskania optymalnego zmniejszenia nowotworu. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Trozel (...)