Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Atrodil dla opakowania 200 dawek = 10 mililitrów (20 mcg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Atrodil, 20 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, roztwór
Ipratropii bromidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Atrodil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atrodil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atrodil
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Atrodil jest w postaci roztworu pod ciśnieniem do inhalacji. Lek zawiera ipratropiowy bromek, który należy do grupy leków określanych jako leki rozszerzające oskrzela.
Atrodil jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym stanów skurczowych oskrzeli w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP), obejmującej przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedmę płuc oraz w astmie oskrzelowej.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atrodil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atrodil:
Nie wolno dopuścić, aby lek Atrodil dostał się do oczu.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Atrodil. Może to zmieniać działanie leku Atrodil lub innych leków. W szczególności, należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży. Lek Atrodil należy stosować w ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Nie wiadomo, czy ipratropiowy bromek przenika do mleka kobiecego. Dlatego należy stosować lek Atrodil u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli podczas stosowania leku Atrodil wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła), należy zaniechać wykonywania wyżej wymienionych czynności.
Lek zawiera małe ilości etanolu3 (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę. Jedna odmierzona dawka (rozpylenie) zawiera 8,42 mg etanolu bezwodnego.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz dostosuje dawkowanie do indywidualnych potrzeb pacjenta. Jeżeli nie zalecono inaczej, lek stosuje się następująco:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat
2 dawki (rozpylenia) przy każdym zastosowaniu, 4 razy na dobę, ale nie więcej niż 12 rozpyleń na dobę.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej.
Jeżeli leczenie nie przynosi znaczącej poprawy lub jeżeli stan pacjenta ulega pogorszeniu, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia nowego planu leczenia.
W przypadku nagłej lub gwałtownie nasilającej się duszności (trudności w oddychaniu), należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
U dzieci aerozol Atrodil należy stosować jedynie pod kontrolą osoby dorosłej.
W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia, ważne jest prawidłowe stosowanie aerozolu inhalacyjnego, w sposób przedstawiony poniżej. W razie jakichkolwiek wątpliwości po przeczytaniu poniższych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Sprawdzanie inhalatora 1) Przed użyciem inhalator należy wstrząsnąć. Nie wstrząsać zbyt energicznie.
2) Jeżeli inhalator jest nowy lub nie był używany przez okres przynajmniej trzech dni, należy wstrząsnąć inhalatorem, a następnie uwolnić dwie dawki w powietrze w celu sprawdzenia poprawności działania.
Instrukcja stosowania 1. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika, patrz rysunek 1.
2. Wstrząsnąć inhalatorem.
3. Trzymając inhalator, wykonać głęboki wydech, a następnie natychmiast…
4. Umieścić ustnik w ustach przytrzymując go wargami. Po rozpoczęciu wolnego, głębokiego wdechu przez usta, nacisnąć mocno pojemnik z aerozolem w sposób przedstawiony poniżej, tak aby uwolnić dawkę leku Atrodil. Następnie kontynuować wdech. Patrz rysunek 2.
5. Wstrzymać oddech na kilka sekund, lub tak długo jak to możliwe bez uczucia dyskomfortu, a następnie wyjąć ustnik z ust i wykonać wydech.
6. Jeżeli pacjent ma przyjąć więcej niż jedną dawkę, należy odczekać co najmniej jedną minutę, a następnie ponownie wstrząsnąć inhalator i powtórzyć czynności 3, 4 i 5.
7. Po użyciu założyć ponownie nasadkę ochronną na ustnik.
Pojemnik nie jest przezroczysty. Dlatego nie można zobaczyć, czy już jest pusty. Inhalator zawiera 200 dawek. Po ich wykorzystaniu, w pojemniku może nadal znajdować się niewielka ilość roztworu.
Należy jednak wymienić inhalator na nowy, gdyż dalsze jego stosowanie może nie zapewnić dostarczenia odpowiedniej dawki leku.
Ustnik inhalatora należy myć przynajmniej raz w tygodniu. Ważne jest utrzymywanie go w czystości, aby mieć pewność, że lek nie odkłada się na ściankach ustnika i nie zablokuje on użycia inhalatora.
Aby umyć ustnik inhalatora, należy najpierw zdjąć nasadkę ochronną i usunąć pojemnik z lekiem z inhalatora. Przepłukiwać ustnik inhalatora ciepłą wodą aż do momentu usunięcia wszystkich widocznych zanieczyszczeń - patrz rysunek 3.
Po umyciu wytrząsnąć wodę i pozostawić ustnik na powietrzu do wyschnięcia. Nie używać jakichkolwiek urządzeń suszących. Kiedy ustnik inhalatora jest suchy, należy z powrotem umieścić w inhalatorze pojemnik z lekiem i nasadkę ochronną - patrz rysunek 4.
Uwaga:
Plastikowy ustnik zaprojektowano specjalnie do użytku z aerozolem inhalacyjnym Atrodil, by zapewnić dostarczanie za każdym razem odpowiedniej dawki leku. Ustnika nigdy nie wolno wykorzystywać z jakimkolwiek innym aerozolem inhalacyjnym i odwrotnie, Atrodil aerozol inhalacyjny nie może być stosowany z ustnikiem innym niż dołączony do tego leku. Ponieważ pojemnik znajduje się pod ciśnieniem, nie należy pod żadnym pozorem używać siły przy jego otwieraniu ani wystawiać go na działanie temperatury wyższej niż 50°C.
Jeśli używanie inhalatora będzie sprawiało pacjentowi trudność, lek Atrodil należy w takich sytuacjach stosować z komorą inhalacyjną AeroChamber.
Pacjent powinien zapoznać się z instrukcją stosowania komory inhalacyjnej AeroChamber dołączoną do opakowania, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat jej właściwego użytkowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atrodil
W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Mogą wystąpić łagodne objawy przedawkowania bromku ipratropiowego, takie jak: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia ostrości widzenia oraz przyspieszenie czynności serca.
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe. Jednak jeżeli zbliża się pora przyjęcie kolejnej dawki leku, zapomnianą dawkę należy pominąć, a kolejną dawkę należy przyjąć w stosownym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnie lek należy dawkować jak dotychczas.
W przypadku przerwania stosowania leku Atrodil, trudności w oddychaniu mogą wystąpić ponownie lub mogą się nasilić. Dlatego należy stosować lek Atrodil tak długo, jak zalecił lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i udać się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego i nie zamrażać.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie dziurawić ani nie palić, nawet jeśli wydaje się, że pojemnik jest pusty.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Atrodil
Substancją czynną leku jest ipratropiowy bromek. Każda dawka inhalacyjna zawiera
21 mikrogramów ipratropiowego bromku jednowodnego, co odpowiada 20 mikrogramom ipratropiowego bromku.
Pozostałe składniki to: 1,1,1,2-tetrafluoroetan, kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona, etanol bezwodny.
Jak wygląda lek Atrodil i co zawiera opakowanie
Pojemnik aluminiowy z warstwą FCP (polimer fluorowęglowodorowy) z zaworem dozującym 50 µl z ustnikiem z PP i zamknięciem z PP, w tekturowym pudełku. Każdy pojemnik jest wypełniony 10 ml bezbarwnego, przezroczystego roztworu, co odpowiada około 200 dawkom.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański LABORATORIO ALDO-UNIÓN S.L.
Baronesa de Maldá, No 73
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01
Inne źródła informacji
Szczegółowa instrukcja użycia aerozolu inhalacyjnego jest dostępna po zeskanowaniu smartfonem kodu QR zamieszczonego w ulotce poniżej. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej www.instrukcjeatrodil.pl (Kod QR)
Data ostatniej aktualizacji ulotki: QR
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/atenolol