Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka, Tramapar, Tabletki powlekane, 37,5 mg + 325 mg ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TRAMAPAR, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane (Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum)
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Tramapar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramapar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tramapar
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Tramapar jest lekiem złożonym zawierającym dwa środki przeciwbólowe - tramadol2 i paracetamol1, które działając łącznie łagodzą ból.
Tramapar jest przeznaczony do stosowania w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu, gdy lekarz stwierdzi, że konieczne jest stosowanie połączenia tramadolu i paracetamolu.
Tramapar należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tramapar należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:
Depresja i pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Lek Tramapar a inne leki”).
Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadolu istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy tego ciężkiego zespołu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Tramapar.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tramapar
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Tramapar, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
Nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu).
Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.
Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczyła pacjenta w przeszłości lub wystąpi podczas stosowania leku Tramapar. Lekarz zdecyduje, czy pacjent może kontynuować stosowanie tego leku.
Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Tramapar może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu ) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi).
Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lub inna osoba zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zlecić zmniejszenie dawki.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ważne: lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnych dawek dobowych.
Leku Tramapar nie wolno stosować równocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt: Kiedy nie stosować leku Tramapar).
Nie zaleca się stosowania leku Tramapar z następującymi lekami:
Ryzyko działań niepożądanych wzrasta przy równoczesnym stosowaniu następujących leków:
Może wystąpić senność lub uczucie osłabienia. W razie wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe, jeśli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne, lek Tramapar może wchodzić z nimi w interakcje i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Działanie leku Tramapar może ulec zmianie, jeśli pacjent przyjmuje także:
Lekarz powie, które leki można bezpiecznie stosować równocześnie z lekiem Tramapar.
Stosowanie leku Tramapar z jedzeniem i piciem Lek Tramapar może wywołać senność. Ponieważ alkohol może nasilić senność należy unikać spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Tramapar.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży w trakcie stosowania leku
Tramapar, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnych dawek.
Niewielkie ilości tramadolu mogą przenikać do mleka matki. Dlatego też nie należy stosować tego leku w trakcie karmienia piersią.
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Tramapar więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli pacjentka przyjmuje lek Tramapar więcej niż jeden raz, alternatywą jest przerwanie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tramapar może wywołać senność, co z kolei może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że można go uznać za produkt „wolny od sodu”.
Lek Tramapar należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie Lek Tramapar należy stosować możliwie jak najkrócej.
Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zwykle stosowana dawka dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat to 2 tabletki.
W razie potrzeby można przyjąć kolejne dawki zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp pomiędzy dawkami musi wynosić co najmniej 6 godzin.
Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek powlekanych leku Tramapar na dobę.
Nie należy przyjmować leku Tramapar częściej niż zalecił to lekarz.
Lekarz może zwiększyć odstęp między kolejnymi dawkami u pacjentów:
Tabletki należy stosować doustnie.
Tabletki należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.
Nie należy dzielić ani rozgryzać tabletek.
Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Tramapar jest zbyt silne (np. odczuwa wzmożoną senność lub ma trudności w oddychaniu) lub za słabe (tzn. nadal odczuwa ból), powinien skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tramapar
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, które może się ujawnić w późniejszym czasie.
W przypadku pominięcia dawki leku prawdopodobnie dojdzie do nawrotu bólu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Zazwyczaj nie odczuwa się żadnych skutków odstawienia leku Tramapar. Jednak, w rzadkich przypadkach, osoby przyjmujące tramadol przez dłuższy czas mogą źle się czuć po nagłym przerwaniu leczenia (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
W przypadku stosowania leku Tramapar przez dłuższy czas, przed przerwaniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogło dojść do uzależnienia od leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Odnotowano następujące działania niepożądane z częstością, którą zdefiniowano następująco:
Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów,
Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów,
Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów,
Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów,
Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów,
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby stosujące leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, podczas stosowania leku Tramapar należy zgłosić to lekarzowi:
W rzadkich przypadkach, stosowanie leków takich, jak tramadol może prowadzić do uzależnienia od leku, co utrudnia jego odstawienie.
Osoby długotrwale stosujące tramadol mogą niekiedy czuć się źle po nagłym przerwaniu leczenia.
Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie. Mogą być nadaktywne, mieć trudności z zasypianiem i odczuwać zaburzenia żołądkowe lub trawienne. U nielicznych chorych mogą wystąpić napady lęku, omamy, nietypowe odczucia takie, jak świąd, mrowienie i drętwienie oraz szum w uszach. W przypadku odczuwania któregokolwiek z tych objawów po odstawieniu leku Tramapar należy skonsultować się z lekarzem.
W wyjątkowych przypadkach wyniki morfologii krwi mogą być nieprawidłowe, np. wskazywać na niską liczbę płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub dziąseł.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych I Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tramapar
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.
Otoczka: Opadry Yellow YS-1-6382G [hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), polisorbat 80], wosk Carnauba.
Jak wygląda lek Tramapar i co zawiera opakowanie Lek Tramapar ma postać tabletek powlekanych koloru jasnożółtego, podłużnych.
Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9 99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Faks: 24 357 45 45 e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
Data zatwierdzenia ulotki:
Przypisy