Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-09-29
produkt dostępny bez recepty, tabletki, Melatonina (melatonin)
, Medicplast
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Tonasen dla opakowania 30 tabletek (5 mg).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-09-29
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Tonasen, 5 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
1. Co to jest lek Tonasen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tonasen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tonasen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Tonasen, 5 mg, tabletki zawiera jako substancję czynną hormon melatoninę1. Hormon ten występuje naturalnie w organizmie człowieka. Wytwarzany jest przez gruczoł szyszynkę, zlokalizowany w ośrodkowym układzie nerwowym. Melatonina odgrywa ważną rolę w regulacji biologicznego rytmu okołodobowego. Reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby.
Tonasen jest wskazany jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową oraz ułatwiający regulację rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tonasen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Palenie papierosów może zmniejszać skuteczność leku.
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, bowiem nie został on zbadany w tej grupie pacjentów i jego działanie jest nieznane.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz inne leki ulegające przemianom w wątrobie, takie jak: cytalopram (lek przeciwdepresyjny), omeprazol3, lanzoprazol2 (leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku) zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny.
Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny: 5- lub 8- metoksypsoralen (stosowany w leczeniu łuszczycy), cymetydyna5 (w leczeniu choroby wrzodowej), estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza), chinolony (leki przeciwbakteryjne), (tiorydazyna (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych), imipramina (stosowana w leczeniu depresji), karbamazepina4 (stosowana w leczeniu padaczki), ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny), leki nasenne i uspokajające, np. benzodiazepiny, zaleplon, zolpidem i zopiklon, agoniści/antagoniści receptorów adrenergicznych (takie jak pewne typy leków stosowane w kontrolowaniu ciśnienia krwi przez kurczenie naczyń krwionośnych, leki udrożniające nos, leki obniżające ciśnienie krwi), agoniści lub antagoniści receptorów opioidowych (takie jak leki stosowane w leczeniu uzależnień od narkotyków), inhibitory prostaglandyn (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne), leki przeciwdepresyjne, tryptofan.
Podczas stosowania leku Tonasen nie należy spożywać alkoholu, ponieważ zmniejsza on skuteczność leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak wystarczających danych lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Po zastosowaniu leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy połykać popijając wodą.
Dorośli:
W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę na godzinę przed snem.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku.
Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się czasami dopiero po upływie 2 tygodni przyjmowania leku.
Ugruntowane zastosowanie medyczne melatoniny obejmuje dawki od 0,5 mg, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę melatoniny.
Produkt leczniczy Tonasen należy stosować tylko w sytuacji, gdy nie wykazano skuteczności innych, niższych dawek melatoniny dostępnych na rynku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tonasen
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zażycie większej niż zalecana dawki dobowej leku może w pojedynczych przypadkach spowodować senność, dezorientację lub wystąpienie psychozy.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie są znane żadne szkodliwe skutki przerwania lub przedterminowego zakończenia leczenia. Nie stwierdzono, aby stosowanie leku Tonasen wywoływało jakiekolwiek objawy odstawienia po zakończeniu leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:
Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temeraturze poniżej 25 ˚C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tonasen
Jak wygląda lek Tonasen i co zawiera opakowanie Tabletki Tonasen 5 mg są to okrągłe, białe, dwuwypukłe, niepowlekane tabletki.
Blister Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 30 tabletek (3 blistry zawierające po 10 tabletek)
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Medicplast Polska Sp. z o.o.
ul. Wólczyńska 232 01-919 Warszawa (22) 835 63 02 email: biuro@medicplast.pl
Wytwórca: Mako Pharma Sp. z o.o.
ul.Wiśniowa 9 05-092 Kiełpin
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Medicplast Polska Sp. z o.o.
ul. Wólczyńska 232 01-919 Warszawa tel: (22) 835 63 02
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/agomelatyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/lanzoprazol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/omeprazol