Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-20
lek na receptę, kapsułki, Alitretynoina (alitretinoin)
, Stiefel
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Toctino dla opakowania 30 kapsułek (30 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-20
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika TOCTINO kapsułki miękkie 10 mg TOCTINO kapsułki miękkie 30 mg
Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz ostatni akapit punktu 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek TOCTINO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOCTINO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek TOCTINO
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku TOCTINO jest alitretynoina1. Należy ona do grupy leków zwanych retynoidami, będących pochodnymi witaminy A. Kapsułki leku TOCTINO dostępne są w dwóch dawkach i zawierają 10 mg lub 30 mg alitretynoiny.
TOCTINO stosuje się u osób dorosłych z ciężkim przewlekłym wypryskiem rąk, który nie uległ poprawie po zastosowaniu innych leków stosowanych miejscowo, w tym steroidów. Leczenie lekiem TOCTINO powinno być nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu chorób skóry (dermatologa).
Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń ma zastosowanie w danym przypadku, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. W takim przypadku nie wolno stosować leku TOCTINO.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Program Zapobiegania Ciąży
Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku TOCTINO.
Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie „teratogenne"). Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia. Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy lek TOCTINO jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.
Lek TOCTINO może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.
Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem TOCTINO
Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem TOCTINO
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku TOCTINO, musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.
Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu leczenia lekiem TOCTINO, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.
Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek TOCTINO jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Jednak, nigdy nie wolno dzielić się tym produktem leczniczym z żadną inną osobą.
Nie należy nigdy przekazywać tego produktu leczniczego innej osobie. Wszystkie niezużyte kapsułki należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.
Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu miesiąca po zaprzestaniu przyjmowania leku TOCTINO. Jeśli krew pacjenta otrzyma kobieta w ciąży, może urodzić dziecko z wadami wrodzonymi.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku TOCTINO należy omówić to z lekarzem:
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując ten lek:
W takim przypadku należy natychmiast przerwać przyjmowanie kapsułek i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
15 lub wyższy). Jeśli w trakcie leczenia pacjent będzie miał suchą skórę i usta powinien zastosować nawilżający krem lub maść oraz pomadkę ochronną.
Dzieci i młodzież Lek TOCTINO nie jest wskazany do stosowania u ludzi w wieku poniżej 18 lat. Nie jest znana skuteczność tego leku w tej grupie wiekowej.
Podczas stosowania leku TOCTINO nie wolno przyjmować innych retynoidów (np. izotretynoiny), preparatów zawierających witaminę A ani tetracyklin (antybiotyk). Zwiększają one ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty i ziołowych.
Nie stosować leku TOCTINO w okresie karmienia piersią
Nie stosować leku TOCTINO w okresie ciąży Lek TOCTINO najprawdopodobniej spowoduje ciężkie wady wrodzone (w terminologii medycznej zwane „teratogennymi”). Lek ten zwiększa również ryzyko poronienia.
Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji znaleźć można w punkcie 2 "Program Zapobiegania
Ciąży".
Podczas leczenia pacjent może nie widzieć dostatecznie dobrze w nocy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek TOCTINO zawiera olej sojowy i sorbitol2.
Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego produktu leczniczego. Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku TOCTINO.
Każda kapsułka 10 mg leku TOCTINO zawiera 20,08 mg sorbitolu. Każda kapsułka 30 mg leku TOCTINO zawiera 25,66 mg sorbitolu.
Kapsułki należy przyjmować razem z głównym posiłkiem, najlepiej o tej samej porze dnia. Kapsułki należy połykać w całości; nie wolno ich żuć.
Dawka powinna wynosić 10 mg lub 30 mg raz na dobę. Jeśli organizm pacjenta nie toleruje zalecanej dawki 30 mg, może mieć przepisaną przez lekarza mniejszą dawkę – 10 mg. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Cykl leczenia zwykle trwa od 12 do 24 tygodni, w zależności od uzyskanej poprawy. Jeśli pierwsze leczenie było skuteczne, w razie nawrotu objawów lekarz może zaordynować kolejny cykl leczenia.
Jeśli pacjent zażyje zbyt dużą liczbę kapsułek lub lek ten zostanie przypadkowo zażyty przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.
W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jednakże jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć całkowicie zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę zgodnie ze schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Należy poprosić farmaceutę o odpowiednie krople do oczu; jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, a pojawi się suchość oczu, może być konieczne zastąpienie ich okularami.
Jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, natychmiast przerwać stosowanie leku TOCTINO i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku TOCTINO i skontaktować się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
W przypadku wystąpienia objawów opisanych powyżej zaburzeń psychicznych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku TOCTINO.
Zaprzestanie stosowana leku może nie wystarczyć, aby działania ustąpiły; konieczna może być dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić.
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, a ich dokładna częstość nie jest znana:
Ciężkie reakcje alergiczne. Ich obajwami mogą być:
W razie wystapienia powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy zaprzestać przyjmowania leku TOCTINO.
Zaburzenia jelit i żołądka. Silny ból żołądka (ból brzucha) z ciężką krwawą biegunką lub bez, nudności (mdłości) i wymioty.
Natychmiast przerwać przyjmowanie leku TOCTINO i skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy ciężkich chorób jelit.
Problemy z widzeniem w ciemności. Problemy ze wzrokiem zwykle kończą się wraz z zakończeniem leczenia.
Krew i układ krążenia: puchnięcie rąk, dolnych partii nóg i stóp (obrzęki obwodowe).
Działania niepożądane innych leków z tej samej grupy, co TOCTINO
Jak dotąd nie zaobserwowano poniższych działań niepożądanych dla leku TOCTINO, ale nie można ich wykluczyć.
Są one bardzo rzadkie i mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób.
Cukrzyca. Nadmierne pragnienie, potrzeba częstego oddawania moczu, zwiększenie stężenia cukru we krwi obserwowany w testach krwi. Każdy z tych objawów może być oznaką cukrzycy.
Zaburzenia kości. Zapalenie stawów, zaburzenia kości (opóźniony wzrost, zmiany gęstości kości);
wzrost kości może ulec zahamowaniu.
Zaburzenia oka i zaburzenia widzenia. Może wystąpić ślepota barw lub pogorszenie widzenia barw oraz nietolerancja soczewek kontaktowych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać blister w zewnętrznym tekturowym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakownia i inne informacje
Co zawiera lek TOCTINO
Substancją czynną leku jest alitretynoina.
Pozostałe składniki leku TOCTINO 10 mg to: olej sojowy oczyszczony, olej sojowy częściowo uwodorniony, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, wosk żółty, all-rac-α-tokoferol, żelatyna, glicerol, sorbitol ciekły – niekrystalizujący, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
Pozostałe składniki leku TOCTINO 30 mg to: olej sojowy oczyszczony, olej sojowy częściowo uwodorniony, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, wosk żółty, all-rac-α-tokoferol, żelatyna, glicerol, sorbitol ciekły – niekrystalizujący, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek TOCTINO i co zawiera opakowanie Lek Toctino ma postać kapsułek miękkich.
Kapsułki TOCTINO 10 mg mają długość 11 mm i szerokość 7 mm, są owalne, barwy brązowej i oznaczone są symbolem „A1”.
Kapsułki TOCTINO 30 mg mają długość 13 mm i szerokość 8 mm, są owalne, barwy czerwono - brązowej i oznaczone są symbolem „A3”.
Lek jest dostępny w opakowaniach (blistrach) zawierających 30 kapsułek miękkich.
Podmiot odpowiedzialny Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd Finisklin Business Park, Sligo
Irlandia
Wytwórca SwissCaps GmbH, Grassingerstrasse. 9, D-83043 Bad Aibling, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy się zwrócić do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services Sp. z o. o.
ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (22) 576-90-00
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Austria Toctino Dania Toctino Finlandia Toctino Francja Toctino Grecja Cehado Hiszpania Toctino Holandia Toctino Islandia Toctino Niemcy Toctino Norwegia Toctino Polska Toctino Słowacja Toctino Słowenia Toctino Włochy Toctino Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Toctino
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022
Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona kodu QR znajdującego się na Ulotce. Ta sama informacja jest także dostępna na stronie internetowej www.toctino.com/poland.html oraz stronie Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych i Środków Biobójczych - www.urpl.gov.pl
Kod QR} http://www.toctino.com/poland.html Austria Toctino Dania Toctino Finlandia Toctino Francja Toctino Grecja Cehado Hiszpania Toctino Holandia Toctino Islandia Toctino Niemcy Toctino Norwegia Toctino Polska Toctino Słowacja Toctino Słowenia Toc...
Przypisy