Charakterystyka produktu leczniczego dla Tobrosopt-Dex

Charakterystyka, Tobrosopt-DEX, Krople do oczu, zawiesina, (3 mg + 1 mg)/ml 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tobrosopt-DEX, (3 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml kropli do oczu zawiera 3 mg tobramycyny (Tobramycinum) oraz 1 mg deksametazonu (Dexamethasonum). Każda kropla zawiera 120 mikrogramów tobramycyny i 40 mikrogramów deksametazonu. 2 Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Tobrosopt-DEX może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tobrosopt-DEX u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji produktu Tobrosopt-DEX z innymi produktami leczniczymi. Nie zaleca się stosowania produktu Tobrosopt-DEX w okresie ciąży. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Tobrosopt-DEX nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Okres półtrwania produktu w osoczu krwi wynosi około dwóch godzin, klirens 0,04 l/h/kg mc., a objętość dystrybucji 0,26 l/kg mc. Tobramycyna w małym stopniu wiąże się z białkami osocza (<10%). Dostępność biologiczna tobramycyny po podaniu doustnym jest mała (<1%). 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane o bezpieczeństwie Profil (...)