Charakterystyka produktu leczniczego dla Tobrosopt 0,3%

Charakterystyka, Tobrosopt 0,3 %, Krople do oczu, roztwór, 3 mg/ml 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TOBROSOPT 0,3%, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 3 mg Tobramycinum (tobramycyny). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml, kwas borowy 13 mg/ml (2,27 mg B/ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór Bezbarwny, przezroczysty płyn 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zewnętrznych zakażeń oka i przydatków oka, wywołanych szczepami bakterii wrażliwych na tobramycynę, w szczególności szczepami opornymi na większość innych antybiotyków, zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa, u dorosłych. 2 Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na zawartość boru w produkcie (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Tobrosopt 0,3% u osób z zaburzeniami wątroby i nerek nie zostały ustalone. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Tobrosopt 0,3% z ogólnoustrojowymi aminoglikozydami. Należy zachować ostrożność przepisując krople do oczu Tobrosopt 0,3% pacjentom ze znanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak miastenia lub choroba Parkinsona. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Nie przeprowadzono (...)