Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-04-19
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Tobi dla opakowania 56 ampułek = 4 x 14 ampułki (300 mg/5 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-04-19
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika TOBI, 300 mg/5 ml, płyn do nebulizacji
Tobramycyna
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek TOBI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOBI
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek TOBI
Lek Tobi jest płynem do inhalacji z nebulizatora. Lek zawiera antybiotyk tobramycynę. Antybiotyk ten należy do grupy nazywanej aminoglikozydami. Zabija on bakterie wywołujące zakażenia płuc.
W jakim celu stosuje się lek TOBI Lek Tobi stosuje się u chorujących na mukowiscydozę pacjentów w wieku 6 lat i starszych, w leczeniu zakażeń płuc wywołanych przez bakterię zwaną Pseudomonas aeruginosa.
Podczas wdychania leku TOBI antybiotyk może bezpośrednio dotrzeć do płuc, aby zwalczać bakterie wywołujące zakażenia. Aby osiągnąć najlepsze wyniki leczenia opisywanym lekiem, należy stosować go zgodnie z tą ulotką.
Co to jest Pseudomonas aeruginosa
Jest to bardzo powszechnie występująca bakteria, która niemal u każdego chorego na mukowiscydozę w pewnym momencie życia wywołuje zakażenie płuc. Niektórzy pacjenci długo nie ulegają zakażeniu, podczas gdy inni ulegają mu we wczesnej młodości.
Jest to jedna z najgroźniejszych bakterii dla osób chorych na mukowiscydozę. Jeśli zakażenie nie zostanie odpowiednio zwalczone, będzie prowadziło do postępującego uszkodzenia płuc, powodując dalsze problemy z oddychaniem.
Zakażenie tą bakterią może być z powodzeniem leczone lekiem TOBI, zwłaszcza, jeśli zostało wcześnie wykryte.
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować tego leku, tylko porozmawiać z lekarzem.
Jeśli podejrzewa się, że pacjent jest uczulony, należy poradzić się lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły którekolwiek z wymienionych poniżej objawów:
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku TOBI.
Leki wziewne mogą wywoływać ucisk w klatce piersiowej i świszczący oddech, a objawy te mogą wystąpić natychmiast po zastosowaniu leku TOBI. Pierwszą dawkę leku TOBI przyjmuje się pod nadzorem lekarza, który oceni czynność płuc przed przyjęciem dawki i po jej przyjęciu. Przed zastosowaniem leku Tobi lekarz może zalecić przyjęcie leku rozszerzającego oskrzela (np.
salbutamolu1), jeśli pacjent jeszcze nie przyjmuje takich leków.
U pacjentów stosujących lek TOBI szczepy bakterii Pseudomonas mogą z czasem stać się oporne na antybiotyk stosowany w leczeniu. Oznacza to, że z upływem czasu lek TOBI może nie działać tak dobrze, jak powinien. W razie obaw należy porozmawiać z lekarzem
Stosowanie tobramycyny w zastrzykach może czasami prowadzić do utraty słuchu, zawrotów głowy i uszkodzenia nerek oraz może być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka.
Dzieci i młodzież Lek TOBI można podawać dzieciom i młodzieży w wieku 6 lat i starszym. Leku TOBI nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, lekarz może wykonać dodatkowe badania przed podjęciem decyzji czy lek TOBI będzie dla niego odpowiedni do leczenia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Podczas stosowania leku TOBI nie należy przyjmować następujących leków:
Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, jeżeli są przyjmowane, gdy pacjent jednocześnie otrzymuje zastrzyki z tobramycyny:
Jeśli pacjent przyjmuje co najmniej jeden z wymienionych wyżej leków, powinien omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku TOBI.
Nie należy mieszać leku TOBI w nebulizatorze żadnymi innymi lekami.
Jeśli pacjent stosuje kilka różnych leków z powodu mukowiscydozy, należy stosować je w następującej kolejności:
1. lek rozszerzający oskrzela, taki jak salbutamol
3. inne leki wziewne 4. na końcu lek TOBI.
W sprawie powyższej kolejności należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo czy inhalowanie tego leku przez kobietę ciężarną wywołuje działania niepożądane.
Tobramycyna i inne antybiotyki aminoglikozydowe podawane w zastrzykach mogą zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, na przykład powodując głuchotę.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek TOBI nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Jaką ilość tego leku należy przyjąć i jak często należy go przyjmować
Przerwa w przyjmowaniu leku TOBI
Należy przyjmować lek TOBI dwa razy na dobę codziennie przez
Nie należy przyjmować leku TOBI przez kolejne 28 dni
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku TOBI
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku TOBI może wystąpić chrypka. Należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. W razie połknięcia leku TOBI należy jak najszybciej powiadomić lekarza.
W przypadku pominięcia przyjęcia leku TOBI, jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostaje co najmniej 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. W przeciwnym wypadku, należy odczekać do czasu przyjmowania kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Ta część ulotki zawiera instrukcję używania i postępowania z lekiem TOBI. Należy uważnie przeczytać tę instrukcję i stosować się do jej zaleceń.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Wyposażenie niezbędne do wziewnego przyjęcia leku TOBI Lek TOBI należy przyjmować za pomocą czystego, suchego nebulizatora wielokrotnego użytku.
Nebulizator LC PLUS (firmy PARI GmbH) jest odpowiedni do stosowania z lekiem TOBI.
Lekarz lub fizjoterapeuta mogą udzielić pacjentowi wskazówek dotyczących prawidłowego przyjmowania leku TOBI i niezbędnego wyposażenia. Może być konieczne stosowanie różnych nebulizatorów do podawania pozostałych leków wziewnych przeciwko mukowiscydozie.
Stosowanie leku TOBI z nebulizatorem LC PLUS (PARI GmbH)
Należy przeczytać ulotkę dołączoną do nebulizatora PARI LC PLUS zawierającą szczegółową instrukcję użycia nebulizatora i jego konserwacji.
1. Zdjąć górną część nebulizatora z jego dolnej części, odkręcając górną część w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, a następnie unosząc ją do góry. Położyć górną część na ręczniku, a dolną postawić na ręczniku pionowo.
2. Podłączyć jeden koniec rurki do otworu wylotowego kompresora. Upewnić się, czy rurka ściśle przylega. Podłączyć kompresor do gniazdka elektrycznego.
3. Otworzyć ampułkę z lekiem TOBI, trzymając jedną ręką dolną jej część, a drugą ukręcając czubek ampułki.
Wycisnąć całą zawartość ampułki do dolnej części nebulizatora.
4. Nałożyć z powrotem górną część nebulizatora na dolną, dołączyć do nebulizatora ustnik i nasadkę wentylu wdechowego, a następnie połączyć kompresor zgodnie ze wskazówkami podanymi w ulotce dołączonej do nebulizatora PARI LC PLUS.
5. Włączyć kompresor. Sprawdzić, czy z ustnika wydobywa się równomierna mgiełka. Jeśli nie ma mgiełki, sprawdzić wszystkie połączenia i upewnić się, że kompresor działa poprawnie.
6. Należy siedzieć lub stać w wyprostowanej pozycji tak, aby można było swobodnie oddychać.
7. Umieścić ustnik między zębami opierając go na czubku języka. Oddychać normalnie, ale tylko ustami (można założyć na nos klamerkę, jeśli lekarz wyrazi na to zgodę). Starać się nie blokować językiem wlotu powietrza.
8. Oddychać do momentu, gdy cały lek TOBI zostanie zużyty i z nebulizatora przestanie wydobywać się jakakolwiek mgiełka. Całość zabiegu powinna zająć około 15 minut.
Opróżnienie nasadki nebulizatora może być zasygnalizowane bulgoczącym dźwiękiem.
9. Należy pamiętać, by po użyciu wyczyścić i zdezynfekować nebulizator zgodnie z instrukcją wytwórcy. Nie należy nigdy używać brudnych lub zatkanych nebulizatorów.
Nie należy pożyczać nebulizatora innym osobom.
Jeśli coś przeszkodziło pacjentowi w zabiegu lub zaistnieje konieczność odkaszlnięcia lub odpoczynku, należy wyłączyć kompresor, aby nie marnować leku.
Kompresor należy ponownie włączyć w momencie, gdy pacjent jest gotowy na wznowienie leczenia.
Należy pominąć resztę tej dawki, jeśli do przyjęcia kolejnej pozostało mniej niż 6 godzin.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać przyjmowanie leku TOBI i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:
Podczas przyjmowania leku TOBI może dojść do nasilenia objawów choroby podstawowej. Może to być spowodowane brakiem skuteczności. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Te działania niepożądane mogą dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów.
Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Te działania niepożądane dotyczą nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Częstość występowania niektórych działań niepożądanych jest nieznana
Na podstawie dostępnych danych nie jest możliwe oszacowanie częstości występowania
Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Po podaniu leku TOBI w tym samym czasie lub po wielokrotnych kuracjach tobramycyną lub innym antybiotykiem aminoglikozydowym w postaci wstrzyknięć zgłaszano występowanie utraty słuchu jako działania niepożądanego.
Podanie tobramycyny lub innych aminoglikozydów w postaci wstrzyknięć może powodować reakcje alergiczne, problemy ze słuchem i z nerkami.
U pacjentów z mukowiscydozą może występować wiele objawów choroby. Objawy te mogą nadal występować podczas leczenia lekiem TOBI, ale nie powinny występować częściej ani być bardziej nasilone.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie należy nigdy przechowywać otwartych ampułek. Zawartość ampułki należy zużyć natychmiast po otwarciu, a wszelkie pozostałości leku należy wyrzucić.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Co zawiera lek TOBI
Jak wygląda lek TOBI i co zawiera opakowanie Lek TOBI jest klarownym, jasnożółtym roztworem zawartym w ampułkach gotowych do użycia.
Ampułki są pakowane w foliowe saszetki, jedna foliowa saszetka zawiera 14 ampułek, co wystarcza na 7 dni leczenia.
Lek TOBI jest dostępny w opakowaniach po 56, 112 lub 168 ampułek, co wystarcza odpowiednio na jeden, dwa lub trzy cykle leczenia.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa tel.: + 48 22 37 54 888
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy