Charakterystyka produktu leczniczego dla Tobrexan

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TOBREXAN, 3 mg/ml krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml kropli do oczu zawiera 3 mg tobramycyny (Tobramycinum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: bromek benzododecyniowy (BDAB). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zewnętrznych zakażeń oka i jego przydatków u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku lub powyżej, wywołanych przez bakterie wrażliwe na tobramycynę (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Do stosowania do oka Krople do oczu Tobrexan należy podawać po jednej kropli do worka spojówkowego dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez 7±1 dni. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Tobrexan krople do oczu może być stosowany u dzieci w wieku od 1 roku i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tobrexan u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Tobrexan u osób z zaburzeniami wątroby i nerek nie zostały ustalone. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania (...)