Charakterystyka produktu leczniczego dla Tobi

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TOBI, 300 mg/5 ml, płyn do nebulizacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułka 5 ml zawiera jedną dawkę 300 mg tobramycyny (Tobramycinum) . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn do nebulizacji. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy TOBI jest przeznaczony do stosowania wziewnego i nie jest przeznaczony do podawania pozajelitowego. Po 28 dniach leczenia należy przerwać przyjmowanie produktu leczniczego TOBI na kolejne 28 dni. Każdy pacjent powinien otrzymywać jedną ampułkę produktu leczniczego TOBI (300 mg tobramycyny) dwa razy na dobę. Kontrolowane badania kliniczne prowadzone przez okres 6 miesięcy z zastosowaniem podanego niżej schematu dawkowania produktu leczniczego TOBI wykazały, że poprawa czynności płuc w porównaniu do wyników początkowych utrzymywała się podczas 28-dniowych przerw w leczeniu. 2 Schemat dawkowania produktu leczniczego TOBI w kontrolowanych badaniach klinicznych Cykl 1 Cykl 2 Cykl 3 28 dni 28 dni 28 dni 28 dni 28 dni 28 dni TOBI 300 mg dwa razy na dobę plus leczenie standardowe Standardowe leczenie TOBI 300 mg dwa razy na dobę plus leczenie standardowe Standardowe leczenie TOBI 300 mg dwa razy na dobę plus leczenie standardowe Standardowe leczenie Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność oceniano w kontrolowanych, (...)