Charakterystyka produktu leczniczego dla Tibaldix

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tibaldix, 400 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Owalne tabletki powlekane w kolorze od ciemnożółtego do brązowopomarańczowego o długości 21,6 mm i szerokości 10,6 mm (± 5%), z linią podziału po jednej stronie i napisem „400” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Tibaldix jest wskazany do stosowania u • dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. Zawiesinę należy wypić zaraz po całkowitym rozpuszczeniu tabletki (tabletek). Dawkowanie w leczeniu CML u osób dorosłych w przełomie blastycznym Zalecane dawkowanie produktu Tibaldix wynosi 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów w przebiegu przełomu blastycznego. Dawkowanie w Ph+ ALL u dorosłych pacjentów Zalecana dawka produktu leczniczego Tibaldix to 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL. Schemat dawkowania: Na podstawie istniejących danych wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Tibaldix w dawce 600 mg na dobę, w skojarzeniu z chemioterapią w fazie indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego (patrz punkt 5.1) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ ALL. Czas trwania leczenia produktem leczniczym Tibaldix może (...)