Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Tianesal dla opakowania 90 tabletek (12,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-25
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Tianesal, 12,5 mg, tabletki powlekane
Tianeptinum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Tianesal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tianesal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tianesal
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Tianesal zawiera substancję czynną tianeptynę1. Jest to lek przeciwdepresyjny.
Tianeptyna ma działanie przeciwdepresyjne i przeciwlękowe. Nie wpływa na sen oraz czujność.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tianesal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy lub zachowanie mogą nasilić się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po 2 tygodniach leczenia, a czasem nawet później.
Występowanie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnienie samobójstwa może być bardziej prawdopodobne, jeżeli:
Jeśli pacjent ma myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pacjent może szukać pomocy, informując krewnych lub przyjaciół o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych oraz prosić ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do nich z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub zauważyli niepokojące zmiany w jego zachowaniu.
Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lek przeciwdepresyjny z grupy inhibitorów MAO (patrz także „Lek Tianesal a inne leki” w punkcie 2.), który ma zmienić na tianeptynę, powinien rozpocząć stosowanie tianeptyny 14 dni po odstawieniu leku z grupy inhibitorów MAO.
W razie zmiany leczenia tianeptyną na terapię inhibitorem MAO, tianeptynę należy odstawić 24 godziny wcześniej.
Dzieci i młodzież Lek Tianesal nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Jego stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat jest przeciwwskazane.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie tego leku jednocześnie z niektórymi lekami należącymi do grupy inhibitorów MAO (przepisywanymi w leczeniu depresji) może mieć bardzo poważne następstwa, takie jak wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysoka temperatura ciała, drgawki i zgon. Po leczeniu inhibitorami MAO należy odczekać dwa tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tianesal
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie należy kontynuować czy zmienić.
Należy unikać stosowania leku Tianesal w okresie ciąży i karmienia piersią.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia sprawności psychomotorycznej. Osoby prowadzące pojazdy lub obsługujące maszyny powinny wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia senności podczas stosowania leku Tianesal.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce dziennej, co znaczy, że lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana (12,5 mg) przyjmowana 3 razy na dobę (rano, w środku dnia i wieczorem), przed posiłkami.
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby oraz u pacjentów w wieku podeszłym dawkowanie leku ustali lekarz.
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania tianeptyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tianesal
W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Tianesal, szczególnie w połączeniu z alkoholem, zgłaszano następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: stan splątania (dezorientacja), drgawki, senność, suchość w jamie ustnej oraz trudności w oddychaniu.
W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku przedawkowania, pacjent powinien znaleźć się pod ścisłą obserwacją. Należy wykonać płukanie żołądka, monitorować czynność serca, czynność oddechową, czynność nerek i parametry metaboliczne.
Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Przerwanie stosowania leku Tianesal Leku Tianesal nie należy odstawiać nagle. Dawkę należy zmniejszać stopniowo w ciągu 7 do 14 dni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania tianeptyny mają łagodne nasilenie. Należą do nich głównie nudności, zaparcia, ból brzucha, senność, ból głowy, suchość w jamie ustnej oraz zawroty głowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
utrata apetytu;
koszmary senne, trudności z zasypianiem, senność, zawroty głowy, ból głowy, omdlenie, drżenia;
kołatania serca, nietypowe odczuwanie uderzeń serca, ból w okolicy serca, uderzenia gorąca, trudności w oddychaniu;
ból żołądka, ból brzucha, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia;
ból mięśni, ból pleców;
osłabienie, uczucie ściśniętego gardła.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
wysypka, świąd, pokrzywka, uzależnienie od leku
Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym, po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Dla blistrów PVC/PVdC/Aluminium: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Dla blistrów Aluminium/Aluminium: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tianesal:
Substancją czynną leku jest sól sodowa tianeptyny. Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: strona
Mannitol (E421)
Skrobia kukurydziana
Hydroksypropyloceluloza (E463)
Magnezu stearynian
Otoczka o składzie:
Hypromeloza (E464)
Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
Kwas stearynowy (E570)
Kwasu metakrylowego kopolimer
Talk (E553b)
Tytanu dwutlenek (E171)
Trietylu cytrynian (E1505)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sodu wodorowęglan (E500ii)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Sodu laurylosiarczan
Jak wygląda Tianesal i co zawiera opakowanie Tianesal to bladożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki o średnicy 7mm.
Tianesal jest dostępny w zestawach blistrów PVC/PVdC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Polska
Wytwórca Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara
Hiszpania Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Tianesal Grecja: Tianeptine / Liconsa 12.5 mg Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία Portugalia: Tianeptine Generis
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy