Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-30
lek na receptę, tabletki powlekane, Tianeptyna (tianeptine)
, Alvogen
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Tialera dla opakowania 100 tabletek (12,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-30
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Tialera, 12,5 mg, tabletki powlekane
Tianeptinum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Tialera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tialera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tialera
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Tialera zawiera substancję czynną tianeptynę1 i jest lekiem przeciwdepresyjnym.
Tianeptyna wykazuje działanie przeciwdepresyjne i przeciwlękowe. Nie wpływa na sen i czujność.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tialera należy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do krewnych lub przyjaciół i prosić o poinformowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów odnosi się do sytuacji pacjenta:
Lek Tialera a inne leki” w punkcie 2), który będzie zmieniał na tianeptynę, powinien rozpocząć stosowanie tianeptyny 14 dni po odstawieniu leku z grupy inhibitorów MAO. W razie zmiany z leczenia tianeptyną na terapię inhibitorem MAO, tianeptynę należy odstawić 24 godziny wcześniej.
Dzieci i młodzież Lek Tialera nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z pewnymi lekami z grupy inhibitorów MAO (przepisywanymi w przypadku depresji) może mieć bardzo poważne następstwa, takie jak wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysoka temperatura ciała, drgawki, zgon. Po leczeniu inhibitorami MAO należy odczekać dwa tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tialera.
Lek Tialera z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ten lek należy przyjmować przed lub w trakcie posiłku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie należy kontynuować czy zmienić.
W czasie ciąży i karmienia piersią należy unikać stosowania leku Tialera.
U niektórych pacjentów może wystąpić zaburzenie sprawności psychomotorycznej. Kierowcy i operatorzy maszyn powinni zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia senności podczas stosowania leku Tialera.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę dobową, co znaczy, że lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Zalecana dawka to 1 tabletka (12,5 mg) przyjmowana trzy razy na dobę (rano, w środku dnia i wieczorem), przed posiłkami.
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby oraz u pacjentów w wieku podeszłym dawkowanie leku ustali lekarz.
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania tianeptyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tialera
W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Tialera, zwłaszcza w połączeniu z alkoholem, zgłaszano następujące objawy: stan splątania (dezorientacja), drgawki, senność, suchość w ustach i niewydolność oddechowa.
W razie przedawkowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku przedawkowania, pacjent powinien być uważnie obserwowany. Należy wykonać płukanie żołądka, monitorować czynność serca, czynność oddechową, czynność nerek i parametry metaboliczne.
Należy przyjąć zapomnianą dawkę jak najszybciej z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Przerwanie przyjmowania leku Tialera: Leku Tialera nie należy odstawiać nagle. Dawkę należy zmniejszać stopniowo w ciągu 7-14 dni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Tialera mają łagodne i ciężkie nasilenie. Są to głównie: nudności, zaparcia, ból brzucha, senność, bóle głowy, uczucie suchości w ustach i zawroty głowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Dla blistrów PVC/PVdC/Aluminium:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Dla blistrów Aluminium/Aluminium:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tialera
Rdzeń tabletki: mannitol (E421) skrobia kukurydziana hydroksypropyloceluloza (E463) magnezu stearynian
Otoczka tabletki: hypromeloza (E464) celuloza mikrokrystaliczna (E460) kwas stearynowy (E570) kwasu metakrylowego kopolimer talk (E553b) tytanu dwutlenek (E 171) trietylu cytrynian (E1505) krzemionka koloidalna bezwodna sodu wodorowęglan (E500ii) żelaza żółty tlenek (E172) sodu laurylosiarczan
Jak wygląda lek Tialera i co zawiera opakowanie: Lek Tialera to bladożółte, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7 mm.
Lek Tialera jest dostępny w blistrach PVC/PVdC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium.
Wielkość opakowań: 15, 28, 30, 60, 90, 100 lub 300 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
U kabelovny 130 Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10 Republika Czeska
Wytwórca Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7 Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara – Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do: Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: + 48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2022
Przypisy