Charakterystyka produktu leczniczego dla Tialera

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tialera, 12,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny. Bladożółta, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 7 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Tialera jest wskazany w leczeniu zespołów depresyjnych. U wątłych, szczupłych pacjentów w podeszłym wieku (o masie ciała <55 kg) dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2). Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <19 mL/min) dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2). Zaburzenie czynności wątroby U pacjentów z ciężką marskością wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2). Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym, z łagodną lub umiarkowaną marskością albo bez marskości wątroby (patrz punkt 5.2). 2 Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Tialera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. 4.3 Przeciwwskazania Stosowanie produkt leczniczego Tialera jest przeciwwskazane w przypadku: - nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Próba samobójcza/myśli (...)