Charakterystyka produktu leczniczego dla TFX

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TFX, 10 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg czynnika grasiczego X (Thymostimulinum, Thymus Factor X) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: tiomersal Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 4.3 Przeciwwskazania 2 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Do przeciwwskazań względnych należą okres ciąży i karmienia piersią, dni okołomenstruacyjne, niektóre zespoły zaburzeń endokrynologicznych (gruczolak przysadki, akromegalia), czas fizjologicznej aktywności grasicy do okresu dojrzewania płciowego włącznie; w tym czasie TFX można stosować tylko w razie stwierdzenia wyraźnych niedoborów immunologicznych. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie produktu leczniczego TFX u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami endokrynologicznymi oraz u kobiet w II fazie cyklu miesiączkowego może częściej powodować działania niepożądane. Karmienie piersią Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania TFX w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez kobiety karmiące piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn TFX (...)