Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki TFX dla opakowania 10 fiolek + rozpuszczalnik 1 mililitr (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika TFX, 10 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek TFX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TFX
4. Możliwe działanie niepożądane
TFX zawiera czynnik grasicy X, który jest wyciągiem z grasic cielęcych zawierającym białka i polipeptydy. Substancja czynna leku wykazuje działanie zbliżone do substancji wydzielanych przez grasicę ludzką, czyli działa pobudzająco na układ odpornościowy. TFX wywołuje wzrost liczby białych krwinek - limfocytów T, zwiększa odporność ustroju, hamuje procesy autoagresji oraz zmniejsza działanie niepożądane leków cytostatycznych (przeciwnowotworowych) i hamujących układ odpornościowy (immunosupresyjnych) na układ krwiotwórczy.
Stosowanie leku TFX zalecane jest w zespołach chorobowych przebiegających z pierwotnym i wtórnym niedoborem odporności; jako leczenie wspomagające w celu pobudzania układu odpornościowego przy podstawowej terapii chorób nowotworowych; w przewlekłym, agresywnym zapaleniu wątroby; w niektórych chorobach mózgu i rdzenia kręgowego; we wtórnych zaburzeniach hemopoezy (wytwarzania krwinek), także polekowych lub po naświetlaniach promieniami rtg.
Przed rozpoczęciem stosowania leku TFX omówic to z lekarzem lub farmaceutą.
w tym okresie lek może być stosowany tylko w razie stwierdzenia wyraźnych niedoborów immunologicznych.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
TFX może zwiększyć działanie niektórych hormonów przysadki (somatotropina, hormon luteinizujący) i estrogenów oraz zmniejszać działanie hormonów komory nadnerczy, progesteronu i androgenów w zakresie ich wpływu na układ limfatyczny i szpik kostny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania czynnika grasiczego X u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały działanie toksyczne na płód. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania leku TFX w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku przez kobiety karmiące piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek TFX nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera tiomersal jako środek konserwujący i może powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli występowały lub występują znane reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie podskórne lub domięśniowe
Na ogół stosuje się 10 do 20 mg dziennie przez 30 dni, a następnie 20 do 30 mg tygodniowo.
Dalsze stosowanie leku oraz czas leczenia i dawkowania zależne są od uzyskanego efektu i wyników odpowiednich badań.
Roztwór do wstrzykiwań należy przygotować bezpośrednio przed użyciem. W tym celu, zachowując zasady postępowania aseptycznego, należy rozpuścić zawartość fiolki używając rozpuszczalnika zawartego w ampułce. Za pomocą strzykawki należy pobrać z ampułki 1 ml rozpuszczalnika i wprowadzić do fiolki z liofilizowaną substancją. Zawartość fiolki wymieszać do otrzymania jednorodnego roztworu.
Tak przygotowany rozwór jest gotowy do wstrzyknięcia podskórnego lub domięśniowego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TFX
Ryzyko przedawkowania leku TFX jest mało prawdopodobne i ograniczone, ponieważ peptydy grasicy są wrażliwe na działanie pewnych białek (enzymów), które obniżają stężenie leku we krwi i nie mają bezpośredniego wpływu stymulującego czy hamującego na funkcje odpornościowe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
W przypadku pominięcia dawki leku TFX, należy podać ją jak najszybciej, mając na uwadze, że dłuższe niż jednodniowe przerwy w podawaniu mogą zmniejszyć skuteczność terapii.
Nagłe odstawienie leku TFX, powoduje ograniczenie skuteczności zależne od okresu trwania leczenia i nie grozi wystąpieniem żadnych innych niekorzystnych konsekwencji.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do możliwych działań niepożądanych po podaniu leku TFX należą:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Brak ogólnych objawów ubocznych.
Odczyn miejscowy: w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić rumień i nieznaczna bolesność.
Mogą wystąpić skórne odczyny uczuleniowe: rumień, świąd, wysypka skórna.
Po wystąpieniu powyższych objawów, należy przerwać podawanie leku przez 1-2 dni.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek TFX
Jak wygląda lek TFX i co zawiera opakowanie
10 fiolek z proszkiem po 10 mg + 10 ampułek z rozpuszczalnikiem po 1 ml
50 fiolek z proszkiem po 10 mg + 50 ampułek z rozpuszczalnikiem po 1 ml
Fiolki i ampułki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny TFX PHARMA Sp. z o. o.
ul. Muchoborskiej 6 54-424 Wrocław
Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra
Data ostatniej aktualizacji ulotki: