Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Atarax dla opakowania 200 mililitrów (2 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Atarax, 2 mg/ml, syrop
Hydroxyzini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Atarax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atarax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atarax
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Atarax jest lekiem o działaniu przeciwhistaminowym, uspokajającym i przeciwlękowym.
Lek Atarax wskazany jest w:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atarax należy omówić to z lekarzem:
Stosowanie leku Atarax może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli podczas stosowania leku Atarax wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną1.
Leczenie należy przerwać, na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Atarax może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Atarax.
Nie należy przyjmować leku Atarax jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:
zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna2, moksyfloksacyna, lewofloksacyna),
chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron3, chinidyna5, dyzopiramid, sotalol4),
depresji (np. cytalopram, escytalopram),
alergii,
raka (np. toremifen, wandetanib),
uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Atarax i alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Atarax nie wolno stosować w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Atarax.
U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu, bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, problemy z oddychaniem i zatrzymanie moczu.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę w trakcie leczenia hydroksyzyną.
Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność. Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi nie są dostępne.
Podczas stosowania leku Atarax nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami, ponieważ lek Atarax może zaburzać zdolność reagowania i koncentrację.
Lek Atarax zawiera sacharozę i etanol (alkohol) Lek Atarax w postaci syropu 2 mg/ml zawiera 0,75 g sacharozy w 1 ml. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sacharoza jest szkodliwa dla zębów.
Lek zawiera małe ilości (0,1%) etanolu (alkoholu). Stężenie alkoholu po przyjęciu dawki 100 ml syropu (odpowiadającego 200 mg hydroksyzyny) wynosi do 100 mg, co odpowiada 2 ml piwa lub 1 ml wina.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Atarax należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Poniżej przedstawiono zazwyczaj stosowane dawki leku Atarax.
W objawowym leczeniu lęku 50 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych.
W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg/dobę.
Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować terapię zwiększając w razie konieczności dawkę, podając po 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.
Po 50 mg w dwóch podaniach lub 100 mg w pojedynczej dawce doustnie.
Stosowanie u dzieci (w wieku od 12 miesięcy) i młodzieży
W objawowym leczeniu świądu 1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.
W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi 0,6 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce.
Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.
U dzieci i młodzieży o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.
U dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
W opakowaniu syropu znajduje się wyskalowana miarka ułatwiająca dawkowanie.
Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Stosowanie hydroksyzyny u osób w podeszłym wieku nie jest zalecane. W przypadku podjęcia decyzji o leczeniu, zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki.
U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.
U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atarax
Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku Atarax, należy natychmiast skontaktować się z pogotowiem ratunkowym, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca [w tym bradykardii (bardzo wolnego bicia serca)], takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes.
Objawy przedawkowania leku Atarax to: nudności, wymioty, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.
Nie istnieje swoista odtrutka.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
zmęczenie
sedacja (uspokojenie)
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
złe samopoczucie, gorączka
pobudzenie, splątanie
Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób
zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie
reakcje nadwrażliwości
drgawki, dyskineza (niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała) dezorientacja, omamy
świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
wstrząs anafilaktyczny (spowodowany jest ciężką ogólnoustrojową reakcją alergiczną, jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie
ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu)
obrzęk naczynioruchowy (wykwity na skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli i obrzęków), wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka krostkowa na zaczerwienionej skórze, której może towarzyszyć obrzęk i objawy ogólne np.: gorączka), rumień wielopostaciowy (wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła), zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych)
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes
utrata przytomności (omdlenie)
zmiany pęcherzowe [np.: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych), pemfigoid (autoimmunologiczna choroba skóry charakteryzująca się dobrze napiętymi pęcherzami, usadowionymi w obrębie wykwitów rumieniowo-obrzękowych i w skórze pozornie niezmienionej)]
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności.
Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: zmniejszenie liczby płytek krwi, agresywność, depresja, tiki, ruchy mimowolne, mrowienie, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia (zmęczenie, osłabienie), obrzęk, zwiększenie masy ciała.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Atarax mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po
Termin ważności i (lub) EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Atarax
Jak wygląda lek Atarax i co zawiera opakowanie Lek Atarax, syrop 2 mg/ml to przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Opakowanie zawiera butelkę ze szkła oranżowego, zamykaną plastikową zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi i zawierającą 200 ml syropu oraz skalowaną co 0,25 ml strzykawkę dozującą do podawania doustnego.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela
Belgia
Wytwórca: NextPharma SAS
Route de Meulan 17
78520 Limay
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ UCB Pharma Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
Tel. + 48 22 696 99 20
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Dorośli
Osoby w podeszłym wieku
Pacjenci z niewydolnością nerek
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Podmiot odpowiedzialny: UCB Pharma SA
Wytwórca:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: UCB Pharma Sp. z o.o.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/hydroxyzine
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/erytromycyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron