Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Testosteronum Prolongatum Jelfa dla opakowania 5 ampułek (100 mg/1 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Microsoft Word - 2022-02-25_Testosteronum_Prolongatum_Jelfa_PIL_CCDS_clean_final RA_kor.21.02.2022
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta TESTOSTERONUM PROLONGATUM JELFA, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Testosteroni enantas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Testosteronum Prolongatum Jelfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Testosteronum Prolongatum Jelfa
3. Jak stosować lek Testosteronum Prolongatum Jelfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Testosteronum Prolongatum Jelfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Testosteronum1 Prolongatum Jelfa zawiera syntetyczną pochodną testosteronu, męskiego hormonu płciowego (androgenu). Testosteron odgrywa główną rolę w pobudzaniu i utrzymywaniu czynności seksualnych mężczyzn. Powoduje rozrost jąder, gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych, wpływa na spermatogenezę (proces powstawania i dojrzewania plemników), inicjuje powstawanie drugo- i trzeciorzędowych cech płciowych.
Testosteron wykazuje działanie anaboliczne, prowadzi do rozrostu mięśni szkieletowych, zwiększa gęstość mineralną kości, pobudza wytwarzanie erytropoetyny (hormonu wpływającego na wytwarzanie czerwonych krwinek) w nerkach, zwiększa stężenie hemoglobiny (czerwony barwnik krwi).
Wskazania do stosowania Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu (hipogonadyzm męski). Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz wymienione poniżej objawy kliniczne:
Kiedy nie stosować leku Testosteronum Prolongatum Jelfa:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza oraz zachować szczególną ostrożność:
Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepu krwi: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np.
blednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie, nagła duszność, nagły niewyjaśniony kaszel, w którym może wystąpić odkrztuszanie krwi; nagły ból w klatce piersiowej, ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci wykonanie badań, w celu wykluczenia występowania raka gruczołu krokowego (stercza, prostaty). W trakcie trwania terapii, lekarz będzie regularnie zlecał dodatkowe badania, zwłaszcza pacjentom w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia). Następujące analizy krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w czasie leczenia: stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi.
Z powodu zmienności wyników laboratoryjnych, wszystkie pomiary stężenia testosteronu należy przeprowadzać w tym samym laboratorium.
Nadużywanie leku i uzależnienie od leku Testosteronum Prolongatum Jelfa
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nadużywanie testosteronu i innych steroidów anaboliczno-androgennych może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, w tym: dotyczących serca i naczyń krwionośnych (które mogą prowadzić do zgonu), zdrowia psychicznego i (lub) wątroby. Osoby, które nadużywały testosteronu, mogą się uzależnić oraz mogą u nich wystąpić objawy odstawienne po znaczącym zmniejszeniu stosowanej dawki lub nagłym przerwaniu stosowania leku. Nie należy nadużywać tego leku stosowanego osobno ani w skojarzeniu z innymi sterydami anaboliczno- androgennymi, ponieważ powoduje to poważne zagrożenie dla zdrowia (patrz „Możliwe działania niepożądane”).
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa może przyspieszać rozwój bezobjawowego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Rzadko informowano o łagodnych i złośliwych nowotworach wątroby u pacjentów otrzymujących testosteronową terapię zastępczą.
Niektóre objawy kliniczne, takie jak: drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, przedłużone lub częste erekcje, mogą wskazywać na stosowanie zbyt dużych dawek testosteronu. Lekarz powinien rozważyć wówczas zmianę dawkowania. W razie utrzymywania się objawów nadmiaru androgenów albo nawrotów tych objawów podczas leczenia zalecanymi dawkami, lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa.
W trakcie stosowania leku może dojść do nasilenia wcześniej istniejącego bezdechu sennego.
U sportowców leczonych testosteronem wyniki w testach antydopingowych mogą być dodatnie.
Stosowanie testosteronu jako środka dopingującego może być przyczyną groźnych działań niepożądanych.
Androgeny nie są odpowiednimi środkami do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do powiększania sprawności fizycznej.
Nie zaleca się stosowania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży nie została odpowiednio określona.
Terapia androgenowa powinna być stosowana ze szczególną ostrożnością u pacjentów z opóźnionym dojrzewaniem. Lekarz powinien monitorować leczenie przez ocenę wieku kostnego co 6 miesięcy.
Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i nie można go stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa, zwłaszcza podawany w dużych dawkach, hamuje spermatogenezę (patrz punkt 4).
Lek nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa zawiera alkohol benzylowy i olej arachidowy.
Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa zawiera 50 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 ml co odpowiada 50 mg/ml.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Lek może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie domięśniowe.
Dawki dobiera lekarz.
Zalecana dawka to: od 100 mg do 200 mg, a jeśli konieczne do 300 mg, co tydzień. Po wystąpieniu poprawy: 100 mg co 2-4 tygodnie.
Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w postaci wstrzyknięcia domięśniowego. Wstrzyknięcia należy wykonywać głęboko w mięsień pośladkowy.
Doświadczenie wskazuje, że krótkotrwałych odczynów (odruch kaszlowy, napady kaszlu, trudności z oddychaniem), które w rzadkich przypadkach występują w trakcie wstrzykiwania lub zaraz po wstrzyknięciu roztworów olejowych, można uniknąć, wstrzykując roztwór bardzo powoli.
Nie zaleca się stosowania leku Testosteronum Prolongatum Jelfa u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży nie została odpowiednio określona.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Testosteronum Prolongatum Jelfa
Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne przy zalecanym stosowaniu.
Objawem przedawkowania z powodu zastosowania zbyt dużej dawki albo podanie leku częściej niż raz na tydzień może prowadzić do występowania uporczywego wzwodu (priapizm) u mężczyzn.
Należy wówczas przerwać podawanie leku.
Nieprzyjęcie leku w przewidzianym terminie (przerwa 1- lub 2-dniowa) nie powinno wpłynąć na przebieg leczenia. Lek należy podać tak szybko jak to możliwe. Następne dawki podawać zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułkach i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zmniejszenie przejrzystości roztworu lub pojawienie się „igiełek” (kryształów) nie świadczy o przeterminowaniu leku. Zmętnienie można usunąć przez ogrzanie ampułki w ciepłej wodzie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Testosteronum Prolongatum Jelfa
Jak wygląda lek Testosteronum Prolongatum Jelfa i co zawiera opakowanie Lek Testosteronum Prolongatum Jelfa to jasnożółty, oleisty roztwór.
Pakowany jest w ampułki i tekturowe pudełka.
5 ampułek po 1 ml
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy