Charakterystyka produktu leczniczego dla Testosteronum Prolongatum Jelfa

Microsoft Word - 2022-02-25_Testosteronum_Prolongatum_Jelfa_SmPC_CCDS_clean_final RA_kor. 21.02.2022 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TESTOSTERONUM PROLONGATUM JELFA, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg testosteronu enantanu (Testosteroni enantas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy 50 mg, olej arachidowy do 1 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Jasnożółty, oleisty roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Testosteronum Prolongatum Jelfa u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat (patrz punkt 4.4). Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie została odpowiednio określona. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Diagnoza Produkt leczniczy Testosteronum Prolongatum Jelfa należy stosować tylko wtedy, gdy przed rozpoczęciem leczenia wykazano hipogonadyzm (hiper- lub hipogonadotropowy) i wykluczono inną etiologię objawów. Należy monitorować czynność wątroby (patrz punkt 4.8). Nadciśnienie Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, dlatego produkt leczniczy Testosteronum Prolongatum Jelfa należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem. Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenia dotyczące (...)