Charakterystyka produktu leczniczego dla Telux

Summary of the Product Characteristic 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Telux, 100 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa (E110) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Średnica 5,8 mm, długość15,9 mm, w kolorze białym lub białawym, z nadrukiem „100”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Telux jest wskazany w leczeniu  dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Telux na wynik transplantacji szpiku. Produkt leczniczy Telux jest wskazany w  leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (ang. Dawkowanie u dorosłych pacjentów z CML Zalecana dawka produktu leczniczego Telux wynosi 600 mg na dobę u dorosłych pacjentów w fazie przełomu blastycznego. Dawkowanie w Ph+ ALL u dorosłych pacjentów Zalecana dawka produktu leczniczego Telux to 600 mg na dobę u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL. Schemat dawkowania: Na podstawie istniejących danych, wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Telux w dawce 600 mg na dobę w skojarzeniu z chemioterapią w fazie indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego (patrz punkt 5.1) u dorosłych (...)