Charakterystyka produktu leczniczego dla Exebir

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 AT/H/0441/001/IB/009 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tactus, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu (Ezetimibum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 68 mg laktozy jednowodnej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe lub prawie białe owalne tabletki (7,4 mm x 4,1 mm) z wytłoczonym oznaczeniem „10” na jednej stronie i „EZT” na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Pierwotna hipercholesterolemia Tactus stosowany w skojarzeniu z inhibitorem reduktazy HMG-CoA (statyną) wskazany jest wraz z dietą w leczeniu wspomagającym u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną), u których stosowanie samej statyny okazało się niewystarczająco skuteczne. Tactus stosowany w monoterapii wskazany jest wraz z dietą w leczeniu wspomagającym u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną), u których stosowanie statyny jest niewskazane lub którzy nie tolerują statyn. Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna (ang. HoFH - Homozygous Familial Hypercholesterolaemia) Tactus stosowany w skojarzeniu ze statyną wskazany jest wraz z dietą w leczeniu wspomagającym u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. U pacjentów można również stosować inne uzupełniające metody leczenia (np. aferezę LDL). Homozygotyczna sitosterolemia (fitosterolemia) Tactus wskazany jest wraz z dietą w leczeniu (...)