Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-02-16
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Exebir dla opakowania 100 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-02-16
Tactus ulotka 1.08.14 _IB_2_ clean
1 AT/H/0441/001/IB/002
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Tactus, 10 mg, tabletki
Ezetimibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Tactus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tactus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tactus
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Tactus jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia cholesterolu1.
Tactus zmniejsza stężenie we krwi cholesterolu całkowitego, tzw. „złego” cholesterolu (zawartego w LDL) i substancji tłuszczowych o nazwie „triglicerydy”. Ponadto lek zwiększa stężenie tzw.
dobrego” cholesterolu (zawartego w HDL).
Ezetymib, substancja czynna leku Tactus, zmniejsza wchłanianie cholesterolu z przewodu pokarmowego.
Tactus nasila działanie statyn - grupy leków, które zmniejszają stężenie cholesterolu wytwarzanego w organizmie.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych stwierdzanych we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu frakcji LDL i HDL.
Cholesterol LDL nazywany jest często „złym” cholesterolem, gdyż może odkładać się w ścianach tętnic w postaci blaszek miażdżycowych. Nagromadzenie tych blaszek może w konsekwencji spowodować zwężenie światła tętnic, a to z kolei zwolnienie lub zatrzymanie dopływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zatrzymanie dopływu krwi może być przyczyną zawału serca lub udaru mózgu.
Cholesterol HDL nazywany jest często „dobrym” cholesterolem, gdyż pomaga powstrzymać proces odkładania się „złego” cholesterolu w tętnicach i chroni przed rozwojem choroby serca.
Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczów obecnych we krwi - mogą one zwiększyć ryzyko rozwoju choroby serca.
Lek stosowany jest u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza, aby utrzymać prawidłowe stężenie cholesterolu. Podczas stosowania tego leku należy cały czas przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu.
2 AT/H/0441/001/IB/002
Tactus stosuje się jako uzupełnienie diety u pacjentów:
heterozygotyczna rodzinna i nierodzinna])
Lek nie wspomaga odchudzania.
Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie leku Tactus jednocześnie ze statyną, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do jej opakowania.
Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Tactus razem ze statyną
Stosowanie leku Tactus nie jest zalecane u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Nie należy stosować jednocześnie leku Tactus i fibratów (leków zmniejszających stężenie cholesterolu), gdyż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności takiego leczenia skojarzonego.
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi
Jest to spowodowane ryzykiem rzadko występujących zaburzeń mięśniowych, w tym ich rozpadu prowadzącego do uszkodzenia nerek, które mogą mieć ciężki przebieg i postępować do stanu zagrażającego życiu.
Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u pacjentów, którzy oprócz leku Tactus przyjmują inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, np. statyny.
Nie zaleca się stosowania leku Tactus u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, usiłuje zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie może stosować leku Tactus jednocześnie ze statyną. Jeśli w trakcie takiego leczenia skojarzonego pacjentka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie obu leków i skontaktować się z lekarzem. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania w czasie ciąży leku Tactus bez statyny.
Jeśli pacjentka karmi piersią nie może stosować leku Tactus jednocześnie ze statyną, gdyż nie wiadomo, czy te leki przenikają do mleka kobiecego.
Leku Tactus bez statyny nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Należy w tej sprawie poradzić się lekarza.
Nie należy się spodziewać, aby Tactus miał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu leku Tactus. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy kontynuować przyjmowanie innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku od 10 do 17 lat)
Dawka to jedna tabletka leku Tactus przyjmowana doustnie raz na dobę.
Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez.
Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku Tactus razem ze statyną, oba przepisane leki można przyjmować o tej samej porze. W takim przypadku należy zapoznać się z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania statyny.
Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku Tactus razem z kolestyraminą lub innym lekiem wiążącym kwasy żółciowe (stosowanym w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), Tactus należy przyjąć co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tactus
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Tactus
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, tylko przyjąć kolejną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze.
W razie odstawienia leku stężenie cholesterolu może się znowu zwiększyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi
Jest to spowodowane ryzykiem rzadko występujących zaburzeń mięśniowych, w tym ich rozpadu prowadzącego do uszkodzenia nerek, które mogą mieć ciężki przebieg i postępować do stanu zagrażającego życiu.
Podczas stosowania leku notowano wymagające natychmiastowego leczenia reakcje alergiczne, w tym:
Inne działania niepożądane notowane w trakcie badań klinicznych
Gdy tabletki leku Tactus stosowane były jako jedyny lek, notowano następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Dodatkowo podczas stosowania tego leku razem ze statyną obserwowano następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Podczas stosowania tych tabletek razem z fenofibratem (lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu) obserwowano następujące działanie niepożądane:
Częste działanie niepożądane (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Ponadto w okresie po wprowadzeniu ezetymibu do obrotu notowano następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku i pojemniku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Pojemniki: przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Po pierwszym otwarciu pojemnika: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 9 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Tactus
Jak wygląda lek Tactus i co zawiera opakowanie Tabletki Tactus są białe lub prawie białe, owalne (7,4 mm x 4,1 mm), z wytłoczonym oznaczeniem
10” na jednej stronie i „EZT” na drugiej stronie.
Blistry w tekturowym pudełku zawierają 28, 30, 56, 60, 84 lub 90 tabletek.
Pojemniki z HDPE z polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym i kapsułką z LDPE zawierającą środek pochłaniający wilgoć. Pojemnik zawiera 100 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
7 AT/H/0441/001/IB/002 Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen, Niemcy Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2014 Logo Sandoz
Przypisy