Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-20
lek na receptę, tabletki do ssania/gryzienia/żucia, montelukast
, Polpharma
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Asmenol PPH dla opakowania 28 tabletek (4 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-20
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Asmenol PPH, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Asmenol PPH i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem leku Asmenol PPH dziecku
Substancją czynną leku Asmenol PPH jest montelukast1, który jest antagonistą receptorów leukotrienowych. Blokuje on substancje chemiczne naturalnie występujące w płucach zwane leukotrienami, które powodują zwężenie dróg oddechowych i stany zapalne w płucach, co może prowadzić do wystąpienia objawów astmy.
Asmenol PPH został przepisany do leczenia astmy u dziecka:
Lekarz określi, jak należy stosować Asmenol PPH w zależności od objawów i ciężkości astmy u dziecka.
Co to jest astma?
Astma jest chorobą przewlekłą.
W astmie występują:
Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
2. Informacje ważne przed podaniem leku Asmenol PPH dziecku
Należy poinformować lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych i alergiach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.
Kiedy nie stosować leku Asmenol PPH
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem podawania leku Asmenol PPH należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia napadu, należy postępować zgodnie z przekazanymi dla dziecka zaleceniami lekarza. Należy zawsze mieć przy sobie lek w postaci wziewnej przeznaczony do stosowania w napadach astmy.
Należy poinformować pacjenta, że u osób dorosłych, młodzieży i dzieci leczonych lekiem Asmenol PPH występowały różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju) (patrz punkt 4). Jeśli dziecka wystąpią takie objawy podczas przyjmowania leku Asmenol PPH, należy skonsultować się z lekarzem pediatrą.
Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. roku życia dostępne są inne postacie tego leku, dostosowane do wieku pacjenta.
Lek Asmenol PPH a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach podawanych dziecku obecnie lub ostatnio, a także o lekach, których podawanie jest planowane. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Asmenol PPH, jak też Asmenol PPH może wpływać na działanie innych leków stosowanych u dziecka.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Asmenol PPH należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu przez dziecko następujących leków:
Asmenol PPH z jedzeniem i piciem
Tabletek do rozgryzania i żucia Asmenol PPH nie należy stosować z posiłkiem; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Ten podpunkt nie dotyczy leku Asmenol PPH 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia, gdyż lek w tej dawce jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, niemniej jednak następująca informacja dotyczy substancji czynnej, montelukastu.
Ograniczone dane z dostępnych baz danych dotyczących zastosowań w okresie ciąży nie sugerują związku przyczynowego pomiędzy stosowaniem montelukastu i występowaniem wad wrodzonych (np. wad kończyn), które rzadko były zgłaszane w skali całego świata po wprowadzeniu leku do obrotu.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.. Lekarz oceni, czy Asmenol PPH można stosować w tym czasie.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka. Jeśli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Asmenol PPH.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten podpunkt nie dotyczy leku Asmenol PPH 4 mg tabletki do rozgryzania i żucia, gdyż lek w tej dawce jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, niemniej jednak następująca informacja dotyczy substancji czynnej, montelukastu.
Nie należy spodziewać się wpływu leku Asmenol PPH na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, indywidualna reakcja na lek może się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które występowały po zastosowaniu montelukastu, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Asmenol PPH zawiera aspartam2
Lek zawiera 1,20 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat
Zalecana dawka to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg na dobę, wieczorem.
Jeśli dziecko przyjmuje lek Asmenol PPH, należy upewnić się, że nie otrzymuje również innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.
Tabletek do rozgryzania i żucia Asmenol PPH nie należy stosować z posiłkiem; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Przyjęcie przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Asmenol PPH
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza po poradę.
W większości doniesień na temat przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi objawami występującymi po przedawkowaniu u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, pragnienie, bóle głowy, wymioty i nadpobudliwość.
Należy starać się podawać dziecku lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednakże, jeśli jedna dawka leku zostanie pominięta, należy powrócić do dotychczasowego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Asmenol PPH Asmenol PPH pomaga leczyć astmę u dzieci tylko wtedy, gdy dziecko kontynuuje jego przyjmowanie.
Ważne jest, aby dziecko zażywało lek Asmenol PPH tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże to kontrolować astmę u dziecka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku u dziecka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów:
U pacjentów z astmą leczonych montelukastem, obserwowano bardzo rzadkie przypadki występowania jednocześnie takich objawów, jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, zaostrzenie objawów płucnych i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss).
W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu w dawce 4 mg najczęściej (u mniej niż 1 na
10 pacjentów przyjmujących lek) zgłaszano następujące działania niepożądane, prawdopodobnie związane ze stosowaniem montelukastu:
Dodatkowo, w badaniach klinicznych montelukastu w postaci tabletek powlekanych 10 mg oraz tabletek do żucia i rozgryzania 5 mg zgłaszano następujące działanie niepożądane:
Były one zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż placebo (tabletka niezawierająca leku).
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji:
Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Asmenol PPH
Jak wygląda lek Asmenol PPH i co zawiera opakowanie Asmenol PPH tabletki do rozgryzania i żucia są barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Opakowanie zawiera 28 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Biuro Handlowe POLPHARMA Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2020 r.
Przypisy