Oryginalna ulotka dla Symonette

Microsoft Word - pl-pl-clean.docx PL/H/0291/001/P/002

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Symonette, 75 mikrogramów, tabletki powlekane

Desogestrelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Symonette i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symonette

3. Jak stosować lek Symonette

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Symonette

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Symonette i w jakim celu się go stosuje

Jak działa lek Symonette?

Lek Symonette stosowany jest w celu zapobiegania ciąży. Tabletki leku Symonette zawierają niewielkie ilości żeńskiego hormonu płciowego, progestagenu o nazwie dezogestrel. Z tego powodu lek Symonette nazywany jest tabletką zawierającą tylko progestagen. W przeciwieństwie do złożonych tabletek antykoncepcyjnych, tabletki zawierające tylko progestagen nie zawierają estrogenu, drugiego żeńskiego hormonu płciowego.

Mechanizm działania większości tabletek zawierających tylko progestagen polega przede wszystkim na zatrzymaniu migracji plemników przez kanał szyjki macicy. W przeciwieństwie do złożonych tabletek antykoncepcyjnych nie zawsze hamują one dojrzewanie komórki jajowej. Lek Symonette różni się od innych tabletek zawierających tylko progestagen tym, że tak jak tabletki złożone zwykle hamuje dojrzewanie komórki jajowej. W rezultacie lek Symonette jest bardzo skutecznym środkiem antykoncepcyjnym.

W odróżnieniu od produktów złożonych może być stosowany u kobiet nietolerujących estrogenów i u kobiet karmiących piersią. Największą niedogodnością podczas stosowania leku Symonette mogą być nieregularne krwawienia. Krwawienia mogą także wcale nie występować.

Możliwość zajścia w ciążę w trakcie prawidłowego stosowania leku Symonette (o ile nie zapomniano przyjąć tabletki) jest bardzo niewielka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symonette

Lek Symonette, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV (AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową.

PL/H/0291/001/P/002

Kiedy nie stosować leku Symonette

Nie należy stosować leku Symonette w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej czynników. W przypadku ich występowania, należy poinformować o tym fakcie lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Symonette. Lekarz może doradzić stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji.

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogesterel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Żylna choroba zakrzepowo- zatorowa polega na powstawaniu zakrzepów blokujących żyły [np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowosć płucna)].
• Występowanie, obecnie lub w przeszłości, żółtaczki (zażółcenie skóry) lub ciężkich chorób wątroby do czasu, gdy parametry czynności wątroby nie wrócą do normy.
• Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np.

specyficznych rodzajów raka piersi).

• Występowanie krwawień z pochwy o nieznanej przyczynie.

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania leku

Symonette, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku stosowania leku Symonette w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków, wymaga się ścisłej kontroli lekarskiej. Przed rozpoczęciem stosowania leku Symonette należy poinformować lekarza o:

• występowaniu obecnie lub w przeszłości raka piersi;
• występowaniu nowotworu wątroby, ponieważ nie można wykluczyć potencjalnie szkodliwego działania leku Symonette;
• występowaniu w przeszłości żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej;
• występowaniu cukrzycy;
• występowaniu padaczki (patrz punkt 2 „Lek Symonette a inne leki”);
• występowaniu gruźlicy (patrz punkt 2 „Lek Symonette a inne leki”);
• występowaniu nadciśnienia tętniczego;
• występowaniu obecnie lub w przeszłości ostudy (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego.

Możliwe ciężkie choroby

Zmniejszona masa kostna

Estrogeny odgrywają ważną rolę w utrzymywaniu prawidłowej masy kostnej. Podczas stosowania leku Symonette stężenie naturalnego estrogenu - estradiolu¹, w osoczu jest porównywalne do jego stężenia w pierwszej połowie naturalnego cyklu kobiety, ale zmniejszone w porównaniu do jego stężenia w drugiej połowie naturalnego cyklu. Nie wiadomo, czy ma to wpływ na masę kostną.

Rak piersi

Każda kobieta narażona jest na występowanie raka piersi niezależnie od tego czy stosuje ona tabletki antykoncepcyjne. U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne rak piersi występuje nieznacznie częściej niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują.

Po zaprzestaniu przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych, ryzyko to stopniowo maleje by po 10 latach od zaprzestania przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych być takie samo dla kobiet, które przyjmowały tabletki i tych, które ich nigdy nie stosowały. Rak piersi występuje rzadziej u kobiet w wieku poniżej 40 lat, ale ryzyko wzrasta z wiekiem kobiety. Dlatego też większa liczba przypadków raka piersi, występuje u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne w starszym wieku. Nie ma znaczenia jak długo przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne.

Na każde 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne nie dłużej niż 5 lat w grupie wiekowej do 20. roku życia rozpoznano dodatkowo mniej niż 1 przypadek raka piersi w ciągu 10 lat PL/H/0291/001/P/002 po zaprzestaniu przyjmowania tabletek, w porównaniu do 4 przypadków raka piersi rozpoznawanego zwykle w tej grupie wiekowej. Podobnie na 10 000 kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne do

5 lat w grupie wiekowej do 30. roku życia rozpoznano dodatkowo 5 przypadków raka piersi w porównaniu do 44 przypadków zwykle w tej grupie rozpoznawanych. Na 10 000 kobiet stosujących tabletki do 5 lat w grupie wiekowej do 40. roku życia rozpoznano o 20 przypadków raka piersi więcej w stosunku do 160 przypadków zwykle rozpoznawanych.

Występowanie raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, jak Symonette jest podobne do ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki złożone jednak dane nie są rozstrzygające.

Przypadki raka piersi rozpoznane u pacjentek przyjmujących tabletki antykoncepcyjne wydają się być mniej zaawansowane niż te stwierdzane u kobiet ich niestosujących. Nie wiadomo, czy różnica ta ma związek ze stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Może być to związane z częstszą kontrolą pacjentek stosujących antykoncepcję i tym samym wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa to formowanie się zakrzepu, który może blokować naczynie krwionośne. Czasami może ona występować w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich). Jeżeli zakrzep oderwie się od miejsca, w którym powstał, może dotrzeć do płuc i zablokować tętnicę płucną, tworząc tzw. „zator płucny”. Może to doprowadzić do śmierci.

Zakrzepica żył głębokich występuje bardzo rzadko. Może rozwinąć się również, jeżeli nie stosuje się tabletek antykoncepcyjnych. Może wystąpić również w czasie ciąży.

Ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest większe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u niestosujących ich. Przypuszcza się, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, do których należy Symonette, jest mniejsze niż u stosujących tabletki antykoncepcyjne zawierające w swoim składzie również estrogeny (tabletki złożone). W przypadku wystąpienia objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt

Regularne badania kontrolne”).

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Symonette, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Dzieci i młodzież

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Symonette a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza dentystę przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o przyjmowaniu leku Symonette. Mogą oni poinformować o ewentualnej konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatyw) oraz czasie ich stosowania, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania przepisanego leku.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na stężenie leku Symonette we krwi,
• mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat oraz fenobarbital), PL/H/0291/001/P/002
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz),
• zakażenia wirusem wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir),
• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina),
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan),
• nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum]),
• pewnych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
• wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia), dusznicy lub niektórych zaburzeń rytmu serca (np. diltiazem).

Jeśli pacjentka przyjmuje leki w tym leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku

Symonette, należy stosować także dodatkową antykoncepcję mechaniczną. Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na Symonette może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Lekarz poinformuje pacjentkę o ewentualnej potrzebie zastosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych i o czasie ich stosowania.

Symonette może także zaburzać działanie innych leków, co powoduje nasilenie (np. leki zawierające cyklosporynę) lub zahamowanie (np. lamotrygina²) ich działania.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Krwawienia z pochwy

Podczas stosowania leku Symonette krwawienia z pochwy mogą występować nieregularnie. Może to być niewielkie plamienie lub intensywne krwawienie. Krwawienie może również nie wystąpić.

Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że skuteczność antykoncepcyjna leku Symonette jest zmniejszona. Zwykle nie trzeba podejmować żadnych działań i należy kontynuować przyjmowanie leku Symonette. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli krwawienia są bardzo intensywne i długotrwałe.

Czynnościowe torbiele jajników

Podczas stosowania wszystkich środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki hormonów w jajnikach mogą rozwijać się małe wypełnione płynem pęcherzyki zwane torbielami czynnościowymi jajników. Zwykle zanikają one samoistnie. W niektórych przypadkach mogą być przyczyną niewielkiego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji chirurgicznej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie leku Symonette jest przeciwwskazane w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie zajścia w ciążę.

Karmienie piersią Lek Symonette może być stosowany podczas karmienia piersią. Nie wpływa on na ilość lub jakość wydzielanego mleka. Małe ilości substancji czynnej leku przenikają do mleka matki.

Istnieją obserwacje zdrowia dzieci do 2,5 roku życia dziecka, których matki przez 7 miesięcy stosowały dezogestrel. Nie zaobserwowano żadnego wpływu na wzrost i rozwój dziecka.

W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Symonette, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Symonette nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Symonette zawiera laktozę jednowodną PL/H/0291/001/P/002

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Regularne badania kontrolne

Pacjentka stosująca lek Symonette powinna zostać poinformowana przez lekarza o konieczności przeprowadzania regularnych badań kontrolnych. Zwykle częstość oraz typ badań zależy od cech indywidualnych pacjentki.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w następujących przypadkach:

• Jeżeli wystąpią objawy sugerujące zakrzepicę (np. silny ból lub obrzęk kończyn dolnych, nietypowy ból w klatce piersiowej, duszność, nietypowy kaszel, zwłaszcza kaszel z krwiopluciem).
• Nagły silny ból w jamie brzusznej z zażółceniem skóry (wskazujący na możliwe choroby wątroby).
• Wyczuwanie guzka w piersi.
• Nagły lub silny ból w dolnej części jamy brzusznej lub okolicy żołądka (wskazujący na możliwość występowania ciąży pozamacicznej).
• Unieruchomienie (np. pozostawanie w łóżku) lub planowany zabieg chirurgiczny; należy skonsultować się z lekarzem, co najmniej 4 tygodnie wcześniej.
• Jeżeli wystąpi nieregularne, intensywne krwawienie z pochwy.
• Jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży.

3. Jak stosować lek Symonette

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak stosować tabletki

Blister leku Symonette zawiera 28 tabletek. Strzałki i dzień tygodnia są wydrukowane z przodu blistra, co umożliwia właściwe stosowanie leku. Każdy z dni odpowiada jednej tabletce. Każdorazowo przyjmowanie tabletek z nowego opakowania leku Symonette należy rozpoczynać od górnego rzędu w blistrze, przyjmując tabletki zgodnie z kierunkiem strzałek, jedną na dobę, aż do wyczerpania zawartości opakowania, np. jeżeli rozpoczynamy przyjmowanie tabletek w środę należy przyjąć jako

pierwszą tabletkę z górnego rzędu oznaczoną napisem „Śr”. Pozwala to łatwo sprawdzić czy tabletka oznaczona danym dniem tygodnia została przyjęta w tym właśnie dniu. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połykać w całości popijając wodą.

Podczas przyjmowania leku Symonette może wystąpić niewielkie krwawienie. W tym przypadku należy jednak kontynuować przyjmowanie tabletek. Po wyczerpaniu tabletek z opakowania należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania leku Symonette następnego dnia – bez robienia przerwy i nie czekając na wystąpienie krwawienia.

Przyjmowanie tabletek leku Symonette można przerwać w dowolnej chwili. Skuteczność antykoncepcyjna kończy się w dniu zaprzestania przyjmowania tabletek.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Symonette

Jeżeli obecnie pacjentka nie przyjmuje żadnych tabletek antykoncepcyjnych:

Należy odczekać do najbliższej miesiączki. Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Symonette w pierwszym dniu miesiączki. Nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (mechaniczne środki antykoncepcyjne np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.

PL/H/0291/001/P/002

Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała złożony środek antykoncepcyjny (złożone tabletki antykoncepcyjne, krążek dopochwowy, plaster antykoncepcyjny):

Można rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Symonette następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki obecnie przyjmowanego leku lub w dniu usunięcia antykoncepcyjnego krążka dopochwowego, plastra antykoncepcyjnego (bez robienia przerwy na dni wolne od przyjmowania tabletek, stosowania antykoncepcyjnego krążka dopochwowego, plastra antykoncepcyjnego).

Jeśli obecnie stosowany lek zawiera również tabletki niezawierające substancji czynnej, można rozpocząć przyjmowanie leku Symonette następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej hormony (w razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać lekarza lub farmaceutę). Nie ma konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji, jeżeli postępuje się zgodnie z powyższą instrukcją.

Można także rozpocząć przyjmowanie leku Symonette później, najpóźniej w pierwszym dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek obecnie stosowanego leku, w dniu w którym należałoby zastosować następny antykoncepcyjny krążek dopochwowy, plaster antykoncepcyjny lub w dniu następującym po przyjęciu ostatniej tabletki placebo obecnie stosowanego leku.

W tych przypadkach należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (mechaniczną) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek Symonette.

Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny lek zawierający tylko progestagen:

Można przerwać przyjmowanie tabletek dowolnego dnia i następnego dnia rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Symonette. Nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała antykoncepcję w postaci iniekcji, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen:

Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek leku Symonette w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu lub systemu domacicznego. Nie trzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Po porodzie

Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie.

W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabletek należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (mechaniczne środki antykoncepcyjne) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Po odbytym stosunku przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek należy sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży lub należy poczekać do pierwszej miesiączki. Więcej informacji dotyczących karmienia piersią znajduje się w punkcie „Karmienie piersią”. Porady udzieli również lekarz.

Po poronieniu

Zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symonette

Nie zaobserwowano żadnego ciężkiego, szkodliwego działania po przyjęciu więcej niż jednej tabletki leku Symonette jednocześnie. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz nieznaczne krwawienie z pochwy zarówno u kobiet, jak i u młodych dziewcząt. Należy zasięgnąć porady lekarza aby uzyskać więcej informacji.

PL/H/0291/001/P/002

Pominięcie zastosowania leku Symonette

Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin, skuteczność tabletki jest zachowana. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę, a pozostałe przyjmować jak zazwyczaj.

Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi więcej niż 12 godzin, skuteczność leku Symonette może być zmniejszona. Im więcej zapomnianych tabletek, tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej tabletki.

Należy jak najszybciej przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, a pozostałe przyjmować jak zazwyczaj.

Może to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Przez następne 7 dni należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Istnieje możliwość zajścia w ciążę w przypadku pominięcia przyjęcia jednej lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu rozpoczęcia stosowania tabletek, jeżeli w tygodniu poprzedzającym zapomnienie miał miejsce stosunek płciowy. Należy zasięgnąć porady lekarza.

Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty, silna biegunka)

Jeżeli wymioty lub silna biegunka wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki leku Symonette wchłanianie substancji czynnej mogło zostać zmniejszone. Należy postąpić tak jak w przypadku zapomnienia tabletki patrz punkt „Pominięcie zastosowania leku Symonette”.

W przypadku silnej biegunki należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Symonette

Można przerwać przyjmowanie leku Symonette w dowolnym momencie. W przypadku nieplanowania zajścia w ciążę należy poprosić lekarza o inną metodę antykoncepcji.

W przypadku planowania ciąży zwykle doradza się odczekać do pierwszej naturalnej miesiączki przed zajściem w ciążę. To ułatwi określenie spodziewanego terminu urodzenia dziecka.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stosowania tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek niepożądanych zmian w stanie zdrowia, zwłaszcza, jeżeli są one nasilone i długotrwałe oraz o zmianach w stanie zdrowia, które wydają się być spowodowane przyjmowaniem tabletek leku Symonette.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Symonette opisane zostały w punkcie

Rak piersi” i „Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symonette”. Należy przeczytać ten punkt, a w celu uzyskania dodatkowych

informacji i w razie potrzeby należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

PL/H/0291/001/P/002

Inne możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u stosujących lek Symonette:

Często (występujące u więcej niż

1 na 100 lecz mniej niż u 1 na 10 stosujących)

Niezbyt często (występujące u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż

1 na 100 stosujących)

Rzadko (występujące u więcej niż

1 na 10 000, ale mniej niż

1 na 1000 stosujących) zmienny nastrój, nastrój depresyjny, zmniejszone libido zapalenie pochwy wysypka, pokrzywka, rumień guzowaty (sprawiające ból niebiesko-czerwone guzki na skórze) ból głowy nietolerancja szkieł kontaktowych nudności wymioty trądzik łysienie ból piersi, nieregularne krwawienia lub brak krwawienia bolesne krwawienia, torbiele jajników zwiększenie masy ciała zmęczenie

Poza wyżej wymienionymi działaniami niepożądanymi może pojawić się wydzielina z piersi. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpiły objawy obrzęku naczynioruchowego takie jak: obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w połykaniu lub pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa leku.

5. Jak przechowywać lek Symonette

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Produkt niezapakowany w saszetkę: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Produkt zapakowany w saszetkę: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symonette

• Substancją czynną leku jest dezogestrel (75 mikrogramów).

PL/H/0291/001/P/002

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30, kwas stearynowy, all-rac-α-Tokoferol (E 307), krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, makrogol 400, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Symonette i co zawiera opakowanie Lek Symonette to okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane o kolorze białym do białawego, o średnicy 5,4-5,8 mm, bez wytłoczeń.

Jeden blister leku Symonette zawiera 28 tabletek powlekanych. Każde pudełko zawiera 1, 3 lub 6 blistrów.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Symphar Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa

Wytwórca/Importer Symphar Sp. z o.o.

ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Symonette

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Lipiec 2019

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/estradiol

² https://pl.wikipedia.org/wiki/lamotrygina