lek na receptę, kapsułki, Rywastygmina (rivastigmine)
, Symphar
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Symelon dla opakowania 28 kapsułek (1,5 mg).
PL/H/0456/001-004/IB/010/G
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Symelon 1,5 mg, kapsułki, twarde Symelon 3,0 mg, kapsułki, twarde Symelon 4,5 mg, kapsułki, twarde Symelon 6,0 mg, kapsułki, twarde
Rivastigminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Symelon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Symelon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Symelon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Symelon jest rywastygmina1.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona dochodzi do obumarcia pewnych komórek w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).
Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów Symelon umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby
Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Symelon jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania. Kapsułki i roztwór doustny mogą być również stosowane w leczeniu otępienia u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.
Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Symelon.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Symelon należy omówić to z lekarzem:
Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może potrzebować kontrolować go bardziej szczegółowo w czasie stosowania leku.
Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Symelon na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Stosowanie leku Symelon u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Symelon nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami.
Symelon może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).
Leku Symelon nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem2 (lekiem używanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.
Jeśli w trakcie leczenia lekiem Symelon zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Symelon może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Należy zachować ostrożność, gdy Symelon jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol3, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność PL/H/0456/001-004/IB/010/G
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Symelon względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Symelon nie powinien być stosowany w czasie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Symelon.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Symelon może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Symelon należy zażyć.
Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.
Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Symelon na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symelon
W przypadku niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Symelon, należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Symelon, zaobserwowano mdłości (nudności), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.
W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Symelon, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne dodatkowe objawy:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
Inne działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego Symelon, które mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych:
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: PL/H/0456/001-004/010/G Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Symelon
Substancją czynną leku jest rywastygmina.
Każda kapsułka zawiera rywastygminy wodorowinian w ilości odpowiadającej 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg lub 6 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.
Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna (Avicel pH 101), celuloza mikrokrystaliczna (Avicel pH 102), hypromeloza 2910/3, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Kapsułka: wieczko i korpus: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelatyna.
Symelon 3 mg, 4,5 mg i 6 mg: żelaza tlenek czerwony (E172).
Jak wygląda lek Symelon i co zawiera opakowanie
Symelon, kapsułka, twarda 1,5 mg: żółte wieczko i korpus.
Symelon, kapsułka, twarda 3,0 mg: pomarańczowe wieczko i korpus.
Symelon, kapsułka, twarda 4,5 mg: czerwone wieczko i korpus.
Symelon, kapsułka, twarda 6,0 mg: czerwone wieczko i pomarańczowy korpus.
Blister Aluminium/PVC/Aclar. Opakowanie zawiera 28, 30, 56, 60 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa
Wytwórca Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa PL/H/0456/001-004/010/G
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: PL: Symelon
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2017
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/rywastygmina