Charakterystyka produktu leczniczego dla Symelon

PL/H/0456/001-004/IB/010/G 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Symelon 1,5 mg, kapsułki, twarde Symelon 3,0 mg kapsułki, twarde Symelon 4,5 mg kapsułki, twarde Symelon 6,0 mg kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera: rywastygminy wodorowinian w ilości odpowiadającej 1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg lub 6 mg rywastygminy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Symelon 1,5 mg: twarda, żelatynowa kapsułka; rozmiar 2, wieczko i korpus koloru żółtego, zawierająca białe do białawych granulki. Symelon 3,0 mg: twarda, żelatynowa kapsułka; rozmiar 2, wieczko i korpus koloru pomarańczowego zawierająca białe do białawych granulki. Symelon 4,5 mg: twarda, żelatynowa kapsułka; rozmiar 2, wieczko i korpus koloru czerwonego zawierająca białe do białawych granulki. Symelon 6,0 mg: twarda, żelatynowa kapsułka; rozmiar 2, wieczko czerwonego, korpus koloru pomarańczowego zawierająca białe do białawych granulki. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednakże kapsułki Symelon mogą być stosowane w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Symelon u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego. Dlatego w przypadku stosowania produktu leczniczego Symelon w tej populacji pacjentów, konieczne jest ścisłe monitorowanie. (...)