Charakterystyka produktu leczniczego dla Subcuvia

Fachinformation (Vorschlag BIfA) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SUBCUVIA 160 g/l roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka normalna (SCIg i IMIg) Jeden ml zawiera: Immunoglobulina ludzka normalna …… 160 g (czystość co najmniej 95% IgG) Każda fiolka 5 ml zawiera 0,8 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 10 ml zawiera 1,6 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone): IgG1 45–75% IgG2 20–45% IgG3 3–10% IgG4 2–8% Maksymalna zawartość IgA wynosi 4800 mikrogramów/ml. Wyprodukowano z osocza od dawców ludzkich. Produkt leczniczy SUBCUVIA można również podawać drogą domięśniową. Sposób podawania Produkt leczniczy SUBCUVIA powinno się podawać drogą podskórną. Produkt leczniczy SUBCUVIA musi być wstrzykiwany do miejsc takich jak brzuch, udo, górne ramię i boczna część biodra. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego SUBCUVIA nie wolno podawać donaczyniowo. Produktu leczniczego SUBCUVIA nie wolno podawać domięśniowo w przypadkach ciężkiej małopłytkowości oraz innych zaburzeń hemostazy. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie przypadkowego podania produktu SUBCUVIA do naczynia krwionośnego może wystąpić wstrząs. Pacjenci z przeciwciałami anty-IgA, u których leczenie podawanymi podskórnie produktami IgG pozostaje jedyną opcją, powinni być leczeni produktem leczniczym SUBCUVIA (...)