Charakterystyka produktu leczniczego dla Stopex

Microsoft Word - Stopex 15 SPC 10.7.2014_hl.doc 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Stopex, 15 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku (Dextromethorphani hydrobromidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt zawiera mannitol. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Stopex jest przeznaczony do objawowego leczenia suchego, męczącego kaszlu. 4.3 Przeciwwskazania Produkt Stopex jest przeciwwskazany: - w przypadku nadwrażliwości na dekstrometorfan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - w przypadku kaszlu z dużą ilością wydzieliny, - w przypadku niewydolności oddechowej lub ryzyka jej wystąpienia, - u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, zapaleniem płuc. Przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy oskrzelowej, dlatego produkt leczniczy Stopex nie jest wskazany w łagodzeniu takiego kaszlu, szczególnie u dzieci. Dlatego u pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnienia od leków, Stopex należy stosować przez krótki okres i pod ścisłym nadzorem lekarza. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Stopex nie jest zalecane u kobiet w ciąży. Ze względu na odnotowane nieliczne przypadki obniżenia ciśnienia tętniczego i bezdechu u niemowląt nie należy stosować produktu leczniczego Stopex u kobiet karmiących piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nawet podczas stosowania (...)