Charakterystyka produktu leczniczego dla Stoperan

Strona 1 z 7 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Stoperan, 2 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jedna kapsułka twarda zawiera: Loperamidi hydrochloridum (loperamidu chlorowodorek) 2 mg Substancje pomocnicze: m.in. laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Stoperan jest wskazany w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki. Strona 2 z 7 Lek Stoperan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (ograniczenie wynika z postaci leku). Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Pomimo, że brak danych dotyczących farmakokinetyki leku Stoperan u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów lek należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 4.4). Biegunka może ustąpić po jednej dawce. 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na loperamidu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stany, w których niepożądane jest spowolnienie perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, okrężnicy olbrzymiej (megacolon) i toksycznego rozszerzenia okrężnicy (megacolon toxicum). Leczenie lekiem Stoperan należy (...)