Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-05-13
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Steri-Neb Ipratropium dla opakowania 20 ampułek (250 mcg/1 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-05-13
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA STERI-NEB IPRATROPIUM, 250 mikrogramów/ml, roztwór do nebulizacji
Ipratropii bromidum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
1. Co to jest lek Steri-Neb Ipratropium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Steri-Neb Ipratropium
3. Jak stosować lek Steri-Neb Ipratropium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Steri-Neb Ipratropium
STOSUJE
Substancją czynną leku Steri-Neb Ipratropium jest bromek ipratropiowy1, który należy do grupy leków rozszerzających oskrzela, ułatwiających oddychanie w wyniku rozszerzenia dróg oddechowych.
Steri-Neb Ipratropium stosuje się jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym stanów skurczowych oskrzeli w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc.
Kiedy nie stosować leku Steri-Neb Ipratropium
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Steri-Neb Ipratropium
Przed zastosowaniem leku Steri-Neb Ipratropium należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z wymienionych powyżej schorzeń.
Lek Steri-Neb Ipratropium należy stosować pod kontrolą lekarza, szczególnie na początku leczenia.
Z powodu ryzyka wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli na początku leczenia, leczenie powinno być rozpoczynane w szpitalu. Stan pacjenta powinien być szczególnie uważnie kontrolowany w ciągu pierwszego tygodnia leczenia. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeżeli stosowane leczenie nie przynosi poprawy.
Pacjenci wymagający długotrwałego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela, powinni wykonywać regularnie badania umożliwiające kontrolę ich stanu zdrowia.
Po zastosowaniu leku Steri-Neb Ipratropium rzadko mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości z objawami pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, wysypki, skurczu oskrzeli, obrzęku jamy ustnej i gardła oraz anafilaksji (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Nie wolno dopuścić, aby roztwór leku dostał się do oczu.
Stosowanie leku Steri-Neb Ipratropium z innymi lekami
Jednoczesne stosowanie leku Steri-Neb Ipratropium z lekami pobudzającymi receptory β- adrenergiczne (np. salbutamol2) oraz preparatami zawierającymi pochodne ksantyny (np. teofilinę) może spowodować nasilenie działania rozszerzającego oskrzela.
Jednoczesne podawanie w nebulizacji bromku ipratropiowego i innych leków rozszerzających oskrzela, jak salbutamol, może zwiększać ryzyko wystąpienia ostrej jaskry u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie.
Ciąża
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Steri-Neb Ipratropium w czasie ciąży. Bromek ipratropium nie powinien być stosowany w czasie ciąży, szczególnie w czasie pierwszego trymestru.
Lekarz rozważy, czy spodziewane korzyści dla matki, wynikające ze stosowania leku Steri-Neb Ipratropium przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Nie wiadomo czy bromek ipratropiowy przenika do mleka matki.
Nie należy podawać leku kobietom karmiącym piersią.
Brak danych dotyczących wpływu leku Steri-Neb Ipratropium na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Steri-Neb Ipratropium należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 14 lat: od 0,4 do 2,0 ml roztworu (od 100 do 500 mikrogramów) trzy do czterech razy na dobę.
Dzieci w wieku od 3 do 14 lat: od 0,4 do 1,0 ml roztworu (od 100 do 250 mikrogramów), trzy do czterech razy na dobę.
Ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 14 lat, w tej grupie wiekowej zalecane dawki należy stosować pod kontrolą lekarza.
W tej grupie wiekowej lek należy stosować pod stałym nadzorem osób dorosłych.
Nigdy nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. Należy powiadomić lekarza w przypadku nasilenia zaburzeń oddychania lub gdy leczenie nie przynosi poprawy, bądź też konieczne jest stosowanie krótko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela częściej niż zwykle.
Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku nagłej lub szybko nasilającej się duszności pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Sposób stosowania: Lek Steri-Neb Ipratropium należy stosować wyłącznie do inhalacji za pomocą nebulizatora.
Leku Steri-Neb Ipratropium nie należy stosować do wstrzykiwań ani doustnie.
Należy stosować ściśle według zaleceń lekarza.
Należy uważać, aby lek nie dostał się do oczu.
Nebulizator zamienia roztwór w parę, która nadaje się do inhalacji. Przed użyciem należy przeczytać dokładnie instrukcję użycia nebulizatora i przestrzegać zaleceń producenta.
Przed użyciem należy przeczytać dokładnie instrukcję użycia nebulizatora.
1. Przygotować nebulizator do użycia zgodnie z zaleceniami producenta.
2. Ostrożnie oderwać plastikowy pojemnik od blistra (rys. A). Nigdy nie używać pojemnika, jeśli był uprzednio otwarty.
3. Trzymając pojemnik ostrożnie w pozycji pionowej, otworzyć go przez przekręcenie górnej części pojemnika (rys. B).
4. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wycisnąć całą zawartość plastikowego pojemnika do komory nebulizatora (rys. C).
5. Połączyć komorę z nebulizatorem i stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
6. Po użyciu umyć nebulizator zgodnie z zaleceniami producenta. Istotne jest, by utrzymywać nebulizator w czystości.
Ponieważ pojemniki z lekiem nie zawierają środków konserwujących, istotne jest, aby zużyć zawartość natychmiast po otwarciu oraz użyć nowego opakowania przy każdym podaniu leku w celu uniknięcia zanieczyszczeń drobnoustrojami. Częściowo zużyte, otwarte lub uszkodzone opakowania zawierające pojedyncze dawki leku należy wyrzucić.
Roztwór pozostały w komorze nebulizatora należy wylać.
Nie rozcieńczać ani nie mieszać z żadnym innym lekiem bez wyraźnych zaleceń lekarza.
Nie przekraczać zaleconej dawki.
W przypadku nasilenia objawów astmy należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Może być konieczne rozcieńczenie dawki roztworu do nebulizacji w celu uzyskania objętości odpowiedniej dla danego rodzaju nebulizatora (zazwyczaj 2–4 ml). Jeśli konieczne jest rozcieńczenie leku, należy użyć do tego celu 0,9% jałowy roztwór chlorku sodu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Steri-Neb Ipratropium
Nie odnotowano żadnych specyficznych objawów związanych z przedawkowaniem. Biorąc pod uwagę m.in. miejscowe podawanie leku, nie powinny wystąpić żadne ciężkie objawy działania przeciwcholinergicznego. Jak w przypadku innych leków działających przeciwcholinergicznie, mogą wystąpić: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia akomodacji oka oraz przyspieszenie czynności serca. Objawy te mogą świadczyć o przedawkowaniu.
W przypadku pominięcia dawki leku, pominiętą dawkę należy zażyć tak szybko, jak będzie to możliwe. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy poczekać i zażyć ją o wyznaczonej porze, według schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Steri-Neb Ipratropium bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Steri-Neb Ipratropium może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działanie niepożądane występujące często (występują częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów stosujących lek):
Działanie niepożądane występujące niezbyt często (występują częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów stosujących lek):
Działanie niepożądane występujące rzadko (występują częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek):
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Steri-Neb Ipratropium, jeśli widoczna jest zmiana barwy lub zmętnienie roztworu.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Steri-Neb Ipratropium
Jak wygląda lek Steri-Neb Ipratropium i co zawiera opakowanie
Każdy pojemnik zawiera przezroczysty roztwór.
Opakowanie:
20 pojemników z polietylenu (4 blistry miękkie po 5 szt.) zawierających po 1 ml (250 µg) lub 2 ml (500 µg) roztworu, umieszczonych w foliowych saszetkach, w tekturowym pudełku.
Każda saszetka w kartoniku zawiera po 5 pojemników.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Polska
Wytwórca IVAX Pharmaceuticals UK Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate Preston Brook, Runcorn, WA7 3FA Cheshire Wielka Brytania Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 49 02-672 Warszawa tel: + 48 22 345 93 00 fax: + 48 22 345 93 01 e-mail: teva.polska@teva.pl
Data zatwierdzenia ulotki: STERI-NEB IPRATROPIUM, 250 mikrogramów/ml, roztwór do nebulizacji
Ipratropii bromidum
Stosowanie leku Steri-Neb Ipratropium z innymi lekami
Przypisy