Charakterystyka produktu leczniczego dla Steri-Neb Ipratropium

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO STERI-NEB IPRATROPIUM, 250 mikrogramów/ml, roztwór do nebulizacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do nebulizacji zawiera 250 mikrogramów bromku ipratropiowego (Ipratropii bromidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nebulizacji. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Steri-Neb Ipratropium jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym stanów skurczowych oskrzeli w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. Sposób podawania: Steri-Neb Ipratropium jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego (inhalacji) i nie może być podawany doustnie ani dożylnie. Po zastosowaniu produktu leczniczego Steri-Neb Ipratropium rzadko mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości z objawami pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, wysypki, skurczu oskrzeli, obrzęku jamy ustnej i gardła oraz anafilaksji. Należy poinstruować pacjenta, jak prawidłowo stosować produkt leczniczy Steri-Neb Ipratropium z nebulizatora oraz poinformować o konieczności ochrony oczu przed kontaktem z roztworem lub rozpylonym aerozolem. Jednoczesne podawanie w nebulizacji bromku ipratropiowego i β2-agonistów może zwiększać ryzyko wystąpienia ostrej jaskry u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie (patrz punkt 4.4). 4.6 Ciąża i laktacja 2 Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Steri-Neb Ipratropium w czasie ciąży. Należy rozważyć, czy spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki, wynikające ze stosowania produktu (...)