Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-09-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Stadazar dla opakowania 28 tabletek (12,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-09-23
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek STADAZAR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku STADAZAR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek STADAZAR
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek STADAZAR należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Na skutek tego zwiększa się ciśnienie krwi. Lek STADAZAR zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych, które z kolei zmniejsza ciśnienie krwi. Lek STADAZAR spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.
Lek STADAZAR stosowany jest:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku STADAZAR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest (lub może być) w ciąży.
STADAZAR nie jest zalecany do stosowania we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po
3. miesiącu ciąży, ponieważ jego stosowanie w tym okresie ciąży może być przyczyną poważnego uszkodzenia dziecka - patrz też punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
Ważne, aby przed zastosowaniem leku STADAZAR poinformować lekarza, jeśli:
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu1) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku STADAZAR”.
Przeprowadzono badania dotyczące stosowania leku STADAZAR u dzieci. W celu uzyskania dalszych informacji należy skonsultować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Podczas stosowania produktu STADAZAR należy zachować szczególną ostrożność stosując następujące leki:
W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.
Bez uważnego nadzoru lekarza nie należy stosować w skojarzeniu z losartanem leków zawierających lit. Mogą być wskazane specjalne środki ostrożności (np. badania krwi).
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku STADAZAR” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
STADAZAR z jedzeniem Lek STADAZAR można zażywać z jedzeniem lub niezależnie od posiłku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest (lub może być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie stosowania leku STADAZAR przed zajściem w ciążę i doradzi przyjmowanie innego leku, zamiast leku STADAZAR.
Lek STADAZAR nie jest zalecany do stosowania we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ jego stosowanie w tym okresie ciąży może być przyczyną poważnego uszkodzenia dziecka.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi lub rozpoczyna karmienie piersią. Stosowanie leku STADAZAR u matek karmiących piersią nie jest zalecane i lekarz może doradzić przyjmowanie innego leku, jeśli kobieta chce karmić piersią, szczególnie, jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Mało prawdopodobne, aby lek STADAZAR wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w celu zmniejszenia ciśnienia krwi, u niektórych osób losartan może powodować zawroty głowy lub senność.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem takich czynności.
STADAZAR zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leku STADAZAR, w zależności od stanu pacjenta oraz innych przyjmowanych leków. Ważne, aby kontynuować stosowanie leku STADAZAR tak długo jak zalecił lekarz; ma to na celu uzyskanie stałej kontroli ciśnienia krwi.
Dostępne są trzy moce tabletek powlekanych zawierających losartan: 12,5 mg, 50 mg i 100 mg.
Jeśli lekarz zaleci pacjentowi stosowanie mniejszej dawki niż 50 mg leku STADAZAR, tabletkę powlekaną można podzielić wzdłuż skrzyżowanego rowka dzielącego na połówki, z których każda zawiera po 25 mg leku STADAZAR lub na ćwiartki, z których każda zawiera po 12,5 mg leku.
Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 50 mg losartanu (jedna tabletka leku STADAZAR 50 mg) raz na dobę. Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie krwi powinno wystąpić 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
U niektórych pacjentów dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku STADAZAR 50 mg) raz na dobę (rano).
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 6-18 lat)
U pacjentów o masie ciała wynoszącej od 20 do 50 kg, zalecana dawka początkowa wynosi 0,7 mg losartanu na kg masy ciała, raz na dobę (do 25 mg losartanu). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie krwi nie jest dostatecznie kontrolowane.
Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2
Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 50 mg losartanu (jedna tabletka leku STADAZAR 50 mg) raz na dobę. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku STADAZAR 50 mg) raz na dobę w zależności od reakcji na leczenie.
Tabletki zawierające losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (np. lekami moczopędnymi, lekami blokującymi kanały wapniowe, alfa- lub beta-adrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną2 i innymi często stosowanymi lekami o działaniu hipoglikemizującym (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).
Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 12,5 mg losartanu (1/4 tabletki leku STADAZAR 50 mg) raz na dobę.
Dawkę tę zazwyczaj należy stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę podczas pierwszego tygodnia, 25 mg na dobę podczas drugiego tygodnia, 50 mg na dobę podczas trzeciego tygodnia) aż do osiągnięcia zwykle stosowanej dawki podtrzymującej, wynoszącej 50 mg (jedna tabletka leku STADAZAR 50 mg) raz na dobę, w zależności od stanu pacjenta.
W leczeniu niewydolności serca lek STADAZAR jest zazwyczaj łączony z lekami moczopędnymi (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) i (lub) glikozydami naparstnicy (leki wzmacniające serce i zwiększające jego sprawność) i (lub) beta-adrenolitykami.
Lekarz rozpoczynając leczenie, może u niektórych pacjentów zalecić mniejszą dawkę. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów stosujących leki moczopędne w dużych dawkach, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Nie wolno stosować losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku STADAZAR”).
Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę leku o tej samej porze każdego dnia. Ważne, aby kontynuować stosowanie leku STADAZAR tak długo jak zalecił to lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku STADAZAR
W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek lub połknięcia kilku tabletek przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania są niskie ciśnienie krwi, przyspieszenie lub spowolnienie akcji serca.
Jeśli pacjent przypadkowo pominął zastosowanie dawki dobowej, powinien następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku STADAZAR i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:
Ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu).
Jest to ciężkie, lecz rzadko występujące działanie niepożądane, zdarza się u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów. Może być konieczna pilna interwencja medyczna lub hospitalizacja.
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych, które obserwuje się u dorosłych pacjentów.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie otwierać blistrów, dopóki nie jest się gotowym do przyjęcia leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek STADAZAR
Każda tabletka powlekana leku STADAZAR, zawiera 50 mg losartanu potasowego, co odpowiada 45,9 mg losartanu.
otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, wosk Carnauba.
Jak wygląda lek STADAZAR i co zawiera opakowanie Lek STADAZAR, 50 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane ze skrzyżowanym rowkiem dzielącym. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Dostępne opakowanie: 28 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Wytwórca: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy Centrafarm Services BV, Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Losartan STADA 12,5 mg – Filmtabletten Losartan STADA 50 mg – Filmtabletten Losartan STADA 100 mg – Filmtabletten Republika Czeska Losartan STADA 12,5 mg potahované tablety Losartan STADA 50 mg potahované tablety Losartan STADA 100 mg potahované tablety Dania Losarstad 12,5 mg filmovertrukne tabletter
Losarstad 50 mg filmovertrukne tabletter
Losarstad 100 mg filmovertrukne tabletter Finlandia Losarstad 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Losarstad 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Losarstad 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Węgry STADAZAR 12,5 mg filmtabletta STADAZAR 50 mg filmtabletta STADAZAR 100 mg filmtabletta Irlandia Cozatan 50 mg film-coated tablets
Cozatan 100 mg film-coated tablets Polska STADAZAR, 50 mg, tabletki powlekane Republika Słowacka Losartan STADA 12,5 mg, filmom obalené tablety Losartan STADA 50 mg, filmom obalené tablety Szwecja Losarstad 12,5 mg filmdragerade tabletter
Losarstad 50 mg filmdragerade tabletter
Losarstad 100 mg filmdragerade tabletter
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.11.2014
Przypisy