Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Lorista dla opakowania 28 tabletek = 4 blistry (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka, Lorista, Tabletki powlekane, 50 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Lorista, 25 mg, tabletki powlekane
Lorista, 50 mg, tabletki powlekane
Lorista, 100 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Lorista i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorista
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lorista
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Lorista należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiążąc się z receptorami w ścianach naczyń krwionośnych, powoduje ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego.
Losartan1, substancja czynna leku Lorista, zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i w związku z tym zmniejszenie ciśnienia tętniczego.
Losartan spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.
Lek Lorista stosowany jest:
Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie należy zmieniać leku na losartan.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lorista należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Lorista we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Ważne jest, aby przed zastosowaniem leku Lorista powiadomić lekarza:
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Lorista”.
Przeprowadzono badania dotyczące stosowania losartanu u dzieci. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ze względu na ograniczone dane dostępne w przypadku tych grup pacjentów. Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jego działania w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych przez pacjenta suplementach potasu, substytutach soli kuchennej zawierających potas, lekach oszczędzających potas, takich jak niektóre leki moczopędne (amiloryd2, triamteren4, spironolakton) lub innych lekach, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. heparyna3, leki zawierające trimetoprym5), ponieważ nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekiem Lorista.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując następujące leki podczas leczenia lekiem Lorista:
W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.
Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem.
Mogą być konieczne szczególne środki ostrożności (np. okresowe badania krwi).
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Kiedy nie stosować leku Lorista” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie leku Lorista z jedzeniem i piciem Lek Lorista może być stosowany niezależnie od posiłków.
Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Lorista.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Lorista przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Lorista. Nie zaleca się stosowania leku Lorista we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Lorista podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby lek Lorista miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, u niektórych osób losartan może powodować zawroty głowy lub CONFIDENTIAL senność. W razie wystąpienia zawrotów głowy lub senności, należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem takich czynności.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi odpowiednią dawkę leku Lorista, zależnie od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków. Ważne jest, aby stosować lek Lorista tak długo jak zalecił lekarz, w celu utrzymania stałej kontroli ciśnienia tętniczego.
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Lorista 50 mg) raz na dobę. Maksymalne działanie obniżające ciśnienie tętnicze powinno wystąpić od 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Lorista 50 mg) raz na dobę.
W przypadku wrażenia, że działanie losartanu jest zbyt silne lub za słabe należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat Lek Lorista nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie wykazano jego działania w tej grupie wiekowej.
Dzieci w wieku od 6 do 18 lat
Zalecana dawka początkowa u pacjentów o masie ciała od 20 kg do 50 kg to 0,7 mg losartanu na kg mc., podawana raz na dobę (do 25 mg leku Lorista). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie tętnicze nie jest dobrze kontrolowane.
Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Lorista 50 mg) raz na dobę. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Lorista 50 mg) raz na dobę w zależności od uzyskanej zmiany wartości ciśnienia tętniczego.
Losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (np. lekami moczopędnymi, lekami blokującymi kanały wapniowe, alfa- lub beta-adrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu (pół tabletki leku Lorista 25 mg) raz na dobę. Dawkę tę na ogół należy stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę podczas pierwszego tygodnia, 25 mg na dobę podczas drugiego tygodnia, 50 mg na dobę podczas trzeciego tygodnia, 100 mg na dobę podczas czwartego tygodnia, 150 mg na dobę podczas piątego tygodnia) aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dopuszczalne jest stosowanie dawki maksymalnej wynoszącej 150 mg losartanu (np. trzy tabletki leku Lorista o mocy 50 mg lub jedna tabletka leku Lorista o mocy 100 mg i jedna tabletka leku Lorista o mocy 50 mg) raz na dobę.
W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj stosowany z lekami moczopędnymi (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) i (lub) glikozydami naparstnicy (leki wzmacniające, zwiększające siłę skurczów serca i poprawiające jego sprawność) i (lub) beta-adrenolitykami.
Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów takich jak pacjenci stosujący leki moczopędne w dużych dawkach, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub pacjenci w wieku powyżej 75 lat. Nie należy stosować losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Lorista”).
Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Należy próbować przyjmować codzienną dawkę leku o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby przyjmować lek Lorista tak długo jak zalecił to lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lorista
W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania to niskie ciśnienie tętnicze, przyspieszona czynność serca, ewentualnie zwolniona czynność serca.
W przypadku pominięcia dawki należy następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie losartanu i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:
Ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
Jest to ciężkie, lecz rzadko występujące działanie niepożądane, pojawiające się u więcej niż 1 na
10 000 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100):
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Działania niepożądane występujące u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: CONFIDENTIAL Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Lorista
Lorista, 25 mg, tabletki powlekane: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, cellaktoza (laktoza jednowodna i celuloza); otoczka: hypromeloza, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa (E 104).
Lorista, 50 mg, tabletki powlekane: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, cellaktoza (laktoza jednowodna i celuloza); otoczka: hypromeloza, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).
Lorista, 100 mg, tabletki powlekane: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, cellaktoza (laktoza jednowodna i celuloza); otoczka: hypromeloza, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).
Patrz punkt 2 „Lek Lorista zawiera laktozę jednowodną”.
Jak wygląda lek Lorista i co zawiera opakowanie
Lorista, 25 mg: żółte, owalne, lekko wypukłe tabletki powlekane z rowkiem podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lorista, 50 mg: białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi brzegami i z rowkiem podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
Lorista, 100 mg: białe, owalne, lekko wypukłe tabletki powlekane.
Opakowania
Lorista, 25 mg: 28 lub 56 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym
Lorista, 50 mg, 100 mg: 28, 56 lub 84 tabletki powlekane w blistrach, w pudełku tekturowym
Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia CONFIDENTIAL
Wytwórca/Importer KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy (tylko dla leku Lorista,
50 mg) KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 2-235 Warszawa (tylko dla leku Lorista, 50 mg i
100 mg)
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.02.2024 CONFIDENTIAL
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/losartan
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiloryd
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/Heparyna