Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-05-12
Opakowanie:
Ulotki Sortabax HCT 100 mg + 25 mg dla opakowania 28 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-05-12
UK/H/2514/IB/007 RMS approval date: 26.11.2014
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika SORTABAX HCT, 50 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane SORTABAX HCT, 100 mg + 25 mg, tabletki powlekane (Losartanum+Hydrochlorothiazidum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Sortabax HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sortabax HCT
3. Jak stosować lek Sortabax HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sortabax HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Sortabax HCT jest połączeniem antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu2) i leku moczopędnego (hydrochlorotiazydu1). Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiążąc się z receptorami w ścianach naczyń krwionośnych, powoduje ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i w związku z tym zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Hydrochlorotiazyd działa poprzez zwiększanie przepływu wody i soli przez nerki. Pomaga to także w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego.
Lek Sortabax HCT jest stosowany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sortabax HCT należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sortabax HCT należy poinformować lekarza:
kardiomiopatia przerostowa” (choroba powodująca pogrubienie mięśnia sercowego);
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Sortabax HCT”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lek Sortabax HCT nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie ciąży (patrz część dotycząca ciąży).
Dzieci i młodzież
Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku Sortabax HCT u dzieci. Dlatego leku nie należy stosować u dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki moczopędne takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w leku Sortabax HCT mogą wchodzić w reakcje z innymi lekami.
Preparatów zawierających lit nie należy przyjmować z lekiem Sortabax HCT bez ścisłej kontroli lekarza.
Wskazane są szczególne środki ostrożności (np. badania krwi), jeśli pacjent przyjmuje suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub leki oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd4), inne leki moczopędne (tabletki odwadniające), niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd, sulfinpyrazon i allopurynol3), leki stosowane w celu kontroli rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopyramid, amiodaron5, sotalol, dofetylid, ibutylid) lub cukrzycy (leki doustne lub insulina).
Ważne jest również poinformowanie lekarza o przyjmowaniu:
O stosowaniu leku Sortabax HCT należy poinformować lekarza, jeżeli planowany jest zabieg radiograficzny i podanie środków kontrastujących zawierających jod.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Sortabax HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie leku Sortabax HCT z jedzeniem i piciem
Zaleca się, aby pacjent nie pił alkoholu podczas stosowania tych tabletek: alkohol i lek Sortabax HCT mogą zwiększać swoje działanie.
Sól zawarta w diecie w zbyt dużych ilościach może osłabiać działanie leku Sortabax HCT.
Lek Sortabax HCT można przyjmować w czasie posiłku lub na czczo.
Ciąża
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Sortabax HCT przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Sortabax HCT. Lek ten nie jest zalecany w ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.
Lek Sortabax HCT nie jest zalecany u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inną metodę leczenia pacjentki, która chciałaby karmić piersią.
W momencie rozpoczynania leczenia tym lekiem pacjent nie powinien wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (na przykład prowadzenia samochodu lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn) do czasu aż będzie wiedział jak toleruje lek Sortabax HCT.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zadecyduje, jaką dawkę leku Sortabax HCT pacjent powinien przyjmować w zależności od jego stanu i przyjmowanych leków. Aby uzyskać odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego krwi lek należy przyjmować tak długo jak zaleci lekarz.
Zazwyczaj zalecana dawka leku u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi, pozwalająca na jego kontrolę przez 24 godziny, to 1 tabletka leku Sortabax HCT, 50 mg + 12,5 mg dziennie.
Dawka może zostać zwiększona do dwóch tabletek leku Sortabax HCT, 50 mg + 12,5 mg na dobę lub jednej tabletki leku Sortabax HCT, 100 mg + 25 mg. Jest to maksymalna dawka.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Sortabax HCT nie należy podawać dzieciom.
Działanie i tolerancja leku Sortabax HCT u pacjentów w podeszłym wieku jest podobne do działania i toleracji u młodszych dorosłych. Nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Tabletki należy połykać w całości popijając wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Jak długo przyjmować lek Lek Sortabax HCT należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sortabax HCT
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Sortabax HCT pacjent powinien niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej.
Przedawkowanie może powodować spadek ciśnienia krwi, kołatanie serca, spowolnienie pulsu, zmiany składu krwi i odwodnienie.
Pominięcie zastosowania leku Sortabax HCT Sortabax HCT należy przyjmować tak jak zalecił lekarz. W razie pominięcia dawki leku należy powrócić do normalnego schematu stosowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Tabletki należy przyjmować w zalecony sposób oraz tak długo, jak zalecił to lekarz. Nie należy przerywać stosowania tabletek nawet, jeśli pacjent poczuje się lepiej, ponieważ może nastąpić nawrót objawów. Nie należy przerywać stosowania leku w sposób nagły, chyba że tak zalecił lekarz.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: występują u więcej niż 1 osoby na 10;
Często: występują u 1 do 10 osób na 100;
Niezbyt często: występują u 1 do 10 osób na 1 000;
Rzadko: występują u 1 do 10 osób na 10 000;
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 osoby na 10 000;
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Należy zaprzestać stosowania leku Sortabax HCT i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej, jeśli wystąpi:
Niezbyt często: UK/H/2514/IB/007 RMS approval date: 26.11.2014
Jeśli się pojawią, jest możliwe, że u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na lek Sortabax HCT;
Są to ciężkie działania niepożądane. Może być konieczna pilna interwencja medyczna lub hospitalizacja.
Obserwowano następujące działania niepożądane:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sortabax HCT
Substancjami czynnymi leku są losartan i hydrochlorotiazyd.
Sortabax HCT, 50 mg + 12,5 mg: każda tabletka zawiera 50 mg losartanu potasu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Sortabax HCT, 100 mg + 25 mg: każda tabletka zawiera 100 mg losartanu potasu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
UK/H/2514/IB/007 RMS approval date: 26.11.2014
Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, talk otoczka tabletki: Opadry Amb 80W52385 Yellow (skład: alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), tytanu dwutlenek (E 171), talk, lecytyna sojowa, żółcień chinolinowa (E 104), guma ksantan)
Jak wygląda lek Sortabax HCT i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Sortabax HCT, 50 mg + 12,5 mg, są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane z wytłoczonym napisem „LH1” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
Tabletki leku Sortabax HCT, 100 mg + 25 mg, są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane z wytłoczonym napisem „LH2” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
Lek Sortabax HCT jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek powlekanych.
Dostępne są dwie moce leku Sortabax HCT: 50 mg+12,5 mg i 100 mg+25 mg.
Podmiot odpowiedzialny:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Kubickiego 11
02 – 954 Warszawa
Wytwórca: Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Irlandia Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen, Niemcy Terapia S.A., 124 Fabricii Street , 400 632 Cluj Napoca, Rumunia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.11.2014 r.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/hydrochlorotiazyd
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/losartan
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/allopurinol