Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-10-27
lek na receptę, krople, zolpidem
, Italfarmaco
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Sonirem dla opakowania 30 mililitrów (10 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-10-27
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika SONIREM, 10 mg/ml, krople doustne, roztwór
Lek dla dorosłych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek SONIREM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SONIREM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek SONIREM
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek SONIREM zawiera substancję czynną zolpidemu1 winian, należącą do grupy leków nasennych.
Lek działa na mózg, ułatwiając zasypianie.
Lek SONIREM jest stosowany u pacjentów dorosłych w krótkotrwałym leczeniu bezsenności, będącej przyczyną skrajnego wyczerpania.
Lek SONIREM nie jest przeznaczony do codziennego stosowania przez długi okres czasu. Jeśli lekarz przepisze pacjentowi ten lek, w razie wątpliwości pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku:
Ogólne
7 - 14 dni, może to wskazywać na psychiczne lub fizyczne podłoże choroby, wymagające kontroli lekarskiej.
Po podawaniu wielokrotnym przez kilka tygodni może rozwinąć się częściowa utrata skuteczności działania hipnotycznego krótkodziałających benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin, takich jak zolpidem.
Możliwe jest wystąpienie uzależnienia fizycznego lub psychicznego podczas stosowania leku SONIREM.
Ryzyko to nasila się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem okresu leczenia i jest zwiększone u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie.
W przypadku rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia mogą towarzyszyć objawy odstawienne.
Lek należy odstawiać stopniowo do całkowitego zakończenia leczenia. Objawy początkowe mogą powrócić i nasilić się na krótki okres czasu podczas odstawiania leku.
Mogą im towarzyszyć inne reakcje, np. zmiany nastroju, lęk czy niepokój.
U niektórych pacjentów lek SONIREM może powodować utratę pamięci (amnezję). Występuje ona najczęściej kilka godzin po przyjęciu leku. W celu zminimalizowania ryzyka jego wystąpienia należy się upewnić, że pacjent będzie miał zapewnione od 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu (patrz punkt 4
Możliwe działania niepożądane”).
Reakcje psychiczne i „paradoksalne” Lek SONIREM może powodować niepożądane zaburzenia zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia (fałszywe wyobrażenia), ataki furii, koszmary nocne i inne conocne nieświadome zachowania, takie jak spożywanie jedzenia i prowadzenie pojazdu we śnie, omamy, psychozy, somnambulizm, nieadekwatne zachowania, zwiększoną bezsenność oraz inne zaburzenia zachowania.
W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie leku SONIREM i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku.
W razie wątpliwości lub w przypadku, gdy powyższe informacje dotyczą danego pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku SONIREM.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn)
Następnego dnia po przyjęciu leku [Nazwa produktu leczniczego], ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli:
U pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie byli w pełni obudzeni zgłaszano chodzenie podczas snu i inne powiązane zachowania, których pacjent nie pamięta po przebudzeniu, takie jak: prowadzenie pojazdów podczas snu, przygotowywanie i spożywanie potraw, wykonywanie połączeń telefonicznych lub uprawianie seksu. Używanie alkoholu i innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy razem z zolpidemem wydaje się zwiększać ryzyko takich zachowań, podobnie jak stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę.
Zolpidem może powodować senność i obniżenie świadomości; co może prowadzić do upadków, a w konsekwencji do poważnych szkód.
Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem.
Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
10 mg, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia mózgu (encefalopatia). Należy skontaktować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również lekach wydawanych bez recepty oraz lekach ziołowych.
Należy to zrobić, ponieważ lek SONIREM może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku SONIREM.
Należy poinformować lekarza o przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków.
Lek SONIREM może nasilać działanie następujących leków:
leków stosowanych w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych (leków antypsychotycznych),
leków stosowanych w leczeniu depresji (leków przeciwdepresyjnych),
leków stosowanych w leczeniu padaczki (leków przeciwdrgawkowych),
leków stosowanych w chirurgii (leki znieczulające),
leków uspokajających, zmniejszających lęk lub stosowanych w leczeniu zaburzeń zasypiania (leki przeciwlękowe/uspokajające),
leków stosowanych w leczeniu kataru siennego, wysypki lub innych alergii, które mogą powodować senność (antyhistaminy o działaniu uspokajającym),
niektórych leków stosowanych w leczeniu umiarkowanego lub ostrego bólu (opioidowe leki przeciwbólowe), takich jak kodeina2, metadon, morfina3, oksykodon, petydyna4 lub tramadol5.
Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą:
Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego (leki przeciwpsychotyczne)
Leki stosowane w leczeniu problemów z zasypianiem (leki nasenne)
Leki stosowane w leczeniu depresji
Leki stosowane w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (narkotyczne leki przeciwbólowe)
Leki stosowane w znieczuleniu
Leki stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek lub w innych alergiach, które to leki mogą wywoływać senność u pacjenta (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym)
Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem, dezypraminą, fluoksetyną, sertraliną i wenlafaksyną, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe)
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.
Następujące leki przyjmowane z lekiem SONIREM mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych. W celu ograniczenia tego działania, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku SONIREM:
niektóre antybiotyki, takie jak klarytromycyna czy erytromycyna,
niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol i itrakonazol,
rytonawir (inhibitor proteazy) – w leczeniu zakażeń HIV
Następujące leki mogą osłabić skuteczność leku SONIREM:
Podczas przyjmowania leku SONIREM nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie leku.
Ciąża
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek SONIREM wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku SONIREM (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że:
pacjent czuje się ospały, senny, ma zawroty głowy lub jest zdezorientowany,
pacjent potrzebuje więcej czasu na podjęcie szybkich decyzji (osłabiony refleks),
pacjent może widzieć niewyraźnie lub podwójnie,
pacjent może być mniej czujny.
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.
Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku SONIREM, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku SONIREM wynosi 10 mg (25 kropli) na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek SONIREM należy przyjmować:
bezpośrednio przed snem
Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.
Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.
Osoby w wieku podeszłym, osłabione lub pacjenci z chorobami wątroby:
Można stosować mniejszą dawkę, wynoszącą 12 kropli na noc. Lekarz może zwiększyć dawkę do 25 kropli.
Nie należy przekraczać dawki dobowej wynoszącej 25 kropli.
Dzieci i młodzież Lek SONIREM nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
25 kropli zawiera 10 mg winianu zolpidemu i odpowiada 1 ml roztworu.
Zalecaną liczbę kropli należy rozcieńczyć w szklance wody i wypić.
Zaleca się przyjmowanie leku SONIREM bezpośrednio przed pójściem spać.
Okres stosowania leku SONIREM powinien być możliwie najkrótszy. Zwykle trwa on od kilku dni do dwóch tygodni, nie dłużej niż 4 tygodnie, włączając czas odstawiania leku.
Lekarz dopasuje schemat odstawiania leku do indywidualnych potrzeb pacjenta.
W pewnych sytuacjach może być konieczne wydłużenie okresu leczenia ponad maksymalny zalecany czas. Lekarz prowadzący dopasuje schemat leczenia, w zależności od objawów pacjenta.
Okres stosowania leku SONIREM powinien być możliwie najkrótszy. Zwykle trwa on od kilku dni do dwóch tygodni, nie dłużej niż 4 tygodnie, włączając czas odstawiania leku.
Lekarz dopasuje schemat odstawiania leku do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SONIREM
Istotne jest, aby nie przyjmować więcej kropli leku SONIREM niż zalecana. W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej. Należy udać się tam w towarzystwie innej osoby, gdyż w przypadku przedawkowania leku, może wystąpić bardzo szybko narastająca senność, prowadząca do śpiączki.
Jeżeli pominięto przyjęcie dawki leku bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek, a pacjent przypomni sobie o tym podczas nocy, pominiętą dawkę można przyjąć jedynie w przypadku, gdy możliwe jest zapewnienie 7 do 8 godzin nieprzerwanego snu. Jeżeli nie jest to możliwe, następną dawkę należy przyjąć bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek następnego dnia.
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej. W razie wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą.
Przed odstawieniem leku SONIREM należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych jest większe po nagłym przerwaniu leczenia.
Lek należy odstawiać stopniowo, ponieważ objawy, z powodu których pacjent jest leczony powrócą i ulegną nasileniu (bezsenność z odbicia), mogą się także pojawić lęk, niepokój i zmiany nastroju. Objawy te z czasem ustąpią.
W przypadku uzależnienia fizycznego od leku SONIREM krople doustne, jego nagłe odstawienie spowoduje wystąpienie objawów niepożądanych, takich jak bóle głowy, ból mięśni, lęk, napięcie, niepokój, splątanie, drażliwość i bezsenność. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić inne objawy, takie jak nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, nieprawidłowa ostrość słyszenia i bolesna wrażliwość na dźwięk, omamy, drętwienie i mrowienie kończyn, poczucie nierealności (poczucie, że otaczający świat nie jest rzeczywisty), utrata poczucia własnej realności (poczucie oddzielenia umysłu od ciała) lub napady padaczkowe (gwałtowne drgawki lub wstrząsy). Objawy te mogą wystąpić także między zażyciem poszczególnych dawek, szczególnie w przypadku dużych dawek.
W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak każdy lek, lek SONIREM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku SONIREM i natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala w przypadku:
W przypadku pojawienia się takich objawów należy przerwać stosowanie leku SONIREM i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy jak najszybciej poinformować lekarza:
Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób na 100)
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do10 osób na 1000)
Prowadzenie pojazdów przez sen i inne nietypowe zachowania
Informowano, że po zażyciu leków nasennych występowały przypadki wykonywania przez pacjentów różnych czynności podczas snu, których nie pamiętali oni po przebudzeniu.
Obejmowały one prowadzenie pojazdów, chodzenie i odbywanie stosunków płciowych podczas snu.
Ryzyko wystąpienia tych ciężkich działań niepożądanych może być zwiększone w przypadku spożywania alkoholu i stosowania niektórych leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych.
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub utrzymują się one dłużej niż przez kilka dni, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę:
Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób na 100)
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób na 1000)
Inne objawy, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, obejmują
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek SONIREM
Substancją czynną leku jest zolpidemu winian. Każdy ml leku zawiera 10 mg winianu zolpidemu,
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, sodu benzoesan (E 211), woda oczyszczona, sodu wodorotlenek i kwas solny stężony.
Jak wygląda lek SONIREM i co zawiera opakowanie Lek SONIREM 10 mg/ml krople doustne, roztwór - to klarowny i bezbarwny lub lekko żółty roztwór.
Jest dostępny w butelce zawierającej 30 ml leku z zakraplaczem służącym do podawania leku, w tekturowym pudełku
Podmiot odpowiedzialny ITALFARMACO S.p.A.
Viale Fulvio Testi
330 – 20126 Milano
Włochy
39.02.64431
39.02.66102 753 info@italfarmaco.com
Wytwórca Italfarmaco S.A.,
28108 Alcobendas (Madrid), San Rafael, 3 Polig. Industrial Alcobendas
Hiszpania
Tel: +34.916572323
Fax: +34. 916572361
E-mail: info@italfarmaco.sp
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Włochy: Sonirem 10 mg/ml gocce orali, soluzione Grecja: Oniria 10 mg/ml, πόσιμες σταγόνες διάλυμα Polska: Sonirem, 10 mg/ml, krople doustne, roztwór Rumunia: Oniria 10 mg /ml picături orale, soluţie Węgry: Oniria 10 mg/ml belsöleges oldatos cseppek
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22-05-2015
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/zolpidem
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/6-Glukuronid_kodeiny
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/Morfina