lek na receptę, iniekcja, Lanreotyd (lanreotide)
, Ipsen
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Somatuline Autogel dla opakowania 1 ampułkostrzykawka (0,12 G W DAWCE/0,5 ML).
Microsoft Word - 20220722_ulotka_Somatuline Autogel_clean
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Somatuline AUTOGEL, 60 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Somatuline AUTOGEL, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Somatuline AUTOGEL, 120 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Lanreotyd
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Somatuline Autogel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Somatuline Autogel
3. Jak stosować lek Somatuline Autogel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Somatuline Autogel
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek, który przepisano pacjentowi nosi nazwę Somatuline Autogel. Zawiera on substancję o nazwie lanreotyd1 w postaci o długotrwałym uwalnianiu.
Lanreotyd – substancja czynna - należy do grupy leków zwanych hormonami hamującymi wzrost. Jest on podobny do innej substancji (hormonu) o nazwie somatostatyna2.
Lanreotyd powoduje w organizmie zmniejszenie aktywności hormonów takich jak GH (hormon wzrostu) oraz IGF-1, hamuje uwalnianie niektórych hormonów przewodu pokarmowego oraz wydzielanie jelitowe. Wywiera również wpływ na niektóre zaawansowane rodzaje guzów (zwanych guzami neuroendokrynnymi) występujących w obrębie jelit i trzustki, poprzez zahamowanie lub opóźnienie ich wzrostu.
W jakim celu stosuje się lek Somatuline Autogel:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Somatuline Autogel należy omówić to z lekarzem:
Podczas stosowania leku Somatuline Autogel lekarz może zalecić sprawdzanie stężenia cukru we krwi oraz prawdopodobnie zmienić schemat leczenia cukrzycy;
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, przed przyjęciem leku Somatuline Autogel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Lek Somatuline Autogel nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zachować szczególne środki ostrożności w przypadku równoczesnego stosowania nastepujących leków:
Lekarz może rozważyć modyfikację dawkowania powyższych leków.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Somatuline Autogel powinien być podawany tylko w przypadku wyraźnej konieczności.
Leku Somatuline Autogel nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Jest mało prawdopodobne, aby lek Somatuline Autogel wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Istnieje jednak ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, podczas stosowania tego leku. Jeżeli takie działanie niepożądane wystąpi u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie akromegalii i łagodzenie objawów akromegalii
Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie leku co 28 dni. Dawka leku użyta do wstrzyknięcia zostanie dobrana przez lekarza spośród trzech dostępnych dawek leku Somatuline Autogel (60, 90, 120 mg).
W przypadku uzyskania pożądanej odpowiedzi, lekarz może zalecić zmianę częstości podawania wstrzyknięć leku Somatuline Autogel 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni.
Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.
Łagodzenie objawów (takich jak uderzenia gorąca i biegunka) związanych z guzami neuroendokrynnymi
Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie leku co 28 dni. Dawkę leku do wstrzyknięcia lekarz dobierze spośród trzech dostępnych dawek leku Somatuline Autogel (60, 90 lub 120 mg).
W przypadku uzyskania pożądanej reakcji na leczenie lekarz może zalecić zmianę częstości podawania wstrzyknięć leku Somatuline Autogel 120 mg na jedno wstrzyknięcie co 42 lub 56 dni.
Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.
Leczenie zaawansowanych guzów występujących w obrębie jelit i trzustki zwanych guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi (GEP-NET). Lek stosuje się wówczas, gdy guzów tych nie można usunąć operacyjnie.
Zalecana dawka to 120 mg co 28 dni. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia lekiem Somatuline Autogel w celu hamowania guza.
Sposób podawania Lek Somatuline Autogel należy podawać w postaci głębokiego wstrzyknięcia podskórnego.
Wstrzyknięcie powinno być wykonane przez pracownika służby zdrowia, osobę przeszkoloną (członek rodziny lub przyjaciel) albo samodzielnie przez pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu przez pracownika służby zdrowia.
Decyzję dotyczącą samodzielnego podawania lub podawania przez inną przeszkoloną osobę podejmuje lekarz. Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości co do sposobu wstrzyknięcia, powinien poradzić się lekarza lub pracownika służby zdrowia co do dalszych instrukcji.
W przypadku wykonywania wstrzyknięcia przez pracownika służby zdrowia lub osobę przeszkoloną (członek rodziny lub przyjaciel), zastrzyk powinien być podawany w górny, zewnętrzny kwadrant pośladka lub w górną, zewnętrzną część uda (patrz rys. 5a i 5b poniżej).
W przypadku samodzielnego wykonywania zastrzyku po odpowiednim przeszkoleniu, zastrzyk należy podawać w górną, zewnętrzną część uda (patrz rys. 5b poniżej).
Instrukcja stosowania UWAGA: Należy dokładnie zapoznać się z całą treścią instrukcji przed wykonaniem wstrzyknięcia. Głęboko podskórne wstrzyknięcie wymaga specjalnej techniki różniącej się od stosowanej w przypadku standardowego wstrzyknięcia podskórnego.
Poniższa instrukcja wyjaśnia jak wykonać wstrzyknięcie Somatuline Autogel.
Lek Somatuline Autogel dostępny jest w postaci ampułko-strzykawki gotowej do użycia, wyposażonej w automatyczny system zabezpieczający przed zakłuciem po użyciu. Igła wycofa się automatycznie po dokonaniu pełnego wstrzyknięcia zawartości, aby zapobiec skaleczeniu pacjenta.
1. Wyjąć lek Somatuline Autogel z lodówki na 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Wstrzyknięcie zimnej zawartości może być bolesne. Zdjąć laminowaną torebkę bezpośrednio przed użyciem.
2. UWAGA: Przed otwarciem torebki należy sprawdzić szczelność opakowania oraz datę ważności leku.
W obu wyżej wymienionych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
3. Umyć ręce mydłem.
4. Otworzyć torebkę wzdłuż przerywanej linii i wyjąć ampułko-strzykawkę. Zawartość ampułko- strzykawki to półstała substancja przypominająca wyglądem lepki żel o barwie białej do jasnożółtej.
Przesycony roztwór może również zawierać mikropęcherzyki, które mogą zniknąć podczas wstrzyknięcia. Różnice te są normalne i nie wpływają na jakość produktu.
Po otwarciu laminowanej torebki ochronnej produkt należy podać natychmiast.
6. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
7. Przed wstrzyknięciem należy zdjąć ampułko-strzykawkę z tacki. Wyrzucić tackę.
8. Pociągając, zdjąć ochraniacz igły i wyrzucić go.
9. Spłaszczyć skórę w miejscu wstrzyknięcia przy użyciu kciuka i palca wskazującego dłoni, w której nie jest trzymana ampułko-strzykawka. Nie należy tworzyć fałdu skóry. Zdecydowanym, płynnym ruchem należy wbić całą igłę prostopadle do powierzchni skóry (kąt 90º).
Ważne jest, aby igła w całości znalazła się w ciele. Po wbiciu igły nie powinien być widoczny żaden jej fragment.
Podanie przez pracownika służby zdrowia lub przeszkoloną osobę lub Podanie samodzielne albo przez pracownika służby zdrowia lub przeszkoloną osobę
Nie należy wyciągać igły.
10. Zdjąć kciuk i palec wskazujący ze skóry. Nacisnąć tłok jednostajnym, zdecydowanym ruchem.
Zawartość ampułko-strzykawki jest gęstsza niż się wydaje. Zazwyczaj wstrzyknięcie zawartości trwa
20 sekund. Należy dopchnąć tłok tak, aby wstrzyknąć pełną dawkę i upewnić się, że w opakowaniu nie pozostała żadna ilość leku.
UWAGA: Nie zwalniać nacisku na tłok, aby zapobiec aktywacji automatycznego systemu zabezpieczającego.
11. Bez zwalniania nacisku, wyciągnąć igłę z miejsca wstrzyknięcia.
12. Następnie zwolnić nacisk na tłok. Igła schowa się automatycznie do osłonki na stałe.
13. Delikatnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym wacikiem lub jałowym gazikiem w celu zabezpieczenia przed krwawieniem. Nie pocierać i nie masować miejsca wstrzyknięcia.
14. Usunąć zużytą strzykawkę zgodnie z instrukcjami lekarza lub pracownika służby zdrowia. Nie wyrzucać do śmietnika.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Somatuline Autogel
Jeżeli doszło do wstrzyknięcia większej dawki leku Somatuline Autogel niż zalecana, należy powiadomić lekarza.
Jeżeli doszło do wstrzyknięcia większej dawki leku Somatuline Autogel niż zalecana, istnieje ryzyko wystąpienia dodatkowych lub bardziej nasilonych działań niepożądanych (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
W razie pominięcia dawki należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, który udzieli informacji na temat czasu kolejnego podania leku. Nie należy samodzielnie wykonywać dodatkowych wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętej dawki bez omówienia tego z lekarzem.
Pominięcie więcej niż jednej dawki lub wcześniejsze zakończenie stosowania leku Somatuline Autogel może wpłynąć na skuteczność terapii. Należy porozumieć się z lekarzem przed zaprzestaniem przyjmowania leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Powyższe działania niepożądane obserwuje się często, mogą one wystąpić u 1 na 10 osób.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy:
Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana; nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Do najczęściej spodziewanych działań niepożądanych wystepujących podczas stosowania leku należą: zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego oraz reakcje w miejscu podania. Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Somatuline Autogel, z uwzględnieniem częstości ich występowania.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób:
Częstość nieznana: częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych
Ponieważ lanreotyd powoduje wahania stężenia cukru we krwi, lekarz może zalecić systematyczne badanie stężenia cukru, szczególnie na początku leczenia.
Podobnie, z uwagi na możliwość występowania zaburzeń pęcherzyka żółciowego podczas stosowania leku Somatuline Autogel, lekarz może zalecić systematyczne badanie pęcherzyka żółciowego, na początku leczenia a następnie w określonych odstępach czasu.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu każdych - wymienionych w ulotce działań niepożądanych leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót „Lot” oznacza numer serii.
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po wyjęciu z lodówki produkt pozostawiony w zamkniętej torebce może zostać ponownie umieszczony w lodówce (liczba takich przekroczeń temperatury nie może być większa niż trzy razy) w celu dalszego przechowywania i późniejszego użycia, pod warunkiem, że jest przechowywany w temperaturze poniżej 40°C w sumie nie dłużej niż przez 72 godziny.
Każda ampułko-strzykawka jest pakowana osobno.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Somatuline Autogel
Jak wygląda lek Somatuline Autogel i co zawiera opakowanie Lek Somatuline Autogel jest gotowym do użycia, lepkim roztworem do wstrzykiwań w ampułko- strzykawce ze zintegrowaną igłą (1,2 mm x 20 mm) i dopasowanym automatycznym systemem zabezpieczającym. Ma konsystencję półstałą i barwę białą do jasnożółtej.
Każda ampułko-strzykawka jest zapakowana w laminowaną torebkę oraz tekturowe pudełko.
Opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę o pojemności 0,5 ml.
Podmiot odpowiedzialny Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francja
Wytwórca Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental no. 402
83870 Signes, Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73 00-801 Warszawa tel.: 022 653 68 00 faks: 022 653 68 22
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2022 r.
Przypisy