lek na receptę, iniekcja, Oktreotyd (octreotide)
, Chemi
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Nie mamy żadnych dokumentów dla tego opakowania (1 fiolka (0,001 G/5 ML)).
Zmień dokument na 30 ampułkostrzykawek (ulotka)zmień
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Siroctid 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Siroctid 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Siroctid 500 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Octreotidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
1. Co to jest lek Siroctid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Siroctid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Siroctid
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Siroctid jest syntetyczną pochodną somatostatyny1, substancji występującej fizjologicznie w organizmie ludzkim, która hamuje działanie niektórych hormonów, np. hormonu wzrostu. Lek Siroctid działa silniej niż somatostatyna i jego działanie utrzymuje się dłużej.
Siroctid stosowany jest:
VIPoma, glukagonoma, gastrinoma, insulinoma). W tych chorobach żołądek, jelita lub trzustka wytwarzają nadmierną ilość specyficznych hormonów i innych substancji. Zaburza to naturalną równowagę hormonalną organizmu i jest przyczyną wielu objawów takich jak zaczerwienienie twarzy, biegunka, niskie ciśnienie krwi, wysypka i utrata masy ciała. Leczenie lekiem Siroctid pomaga kontrolować te objawy.
Leczenie lekiem Siroctid pomaga opanować krwawienie i zmniejszyć zapotrzebowanie na przetoczenie krwi.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Siroctid należy omówić to z lekarzem:
Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Siroctid, lekarz może zlecić okresową kontrolę czynności tarczycy.
Lekarz będzie kontrolował czynność wątroby pacjenta.
Doświadczenie dotyczące stosowania leku Siroctid u dzieci jest niewielkie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podczas leczenia lekiem Siroctid można na ogół kontynuować przyjmowanie innych leków. Zgłaszano jednak, że Siroctid wpływa na działanie pewnych leków, takich jak cymetydyna3, cyklosporyna, bromokryptyna2, chinidyna i terfenadyna.
Jeśli pacjent przyjmuje lek kontrolujący ciśnienie krwi (np. antagonistę receptorów beta- adrenergicznych lub antagonistę kanałów wapniowych ) bądź lek utrzymujący równowagę wodno- elektrolitową, lekarz może dostosować dawkowanie.
U pacjentów z cukrzycą może zajść konieczność dostosowania dawki insuliny4 przez lekarza.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Siroctid powinien być stosowany w okresie ciąży tylko w razie wyraźnej konieczności.
Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Siroctid. Nie wiadomo, czy lek Siroctid przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Siroctid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pewne działania niepożądane mogące wystąpić podczas stosowania leku
Siroctid, takie jak ból głowy i zmęczenie mogą zmniejszać zdolność pacjenta do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Siroctid zawiera sód Lek Siroctid zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, tzn. zasadniczo jest wolny od sodu.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W zależności od leczonego schorzenia lek Siroctid może być podawany:
Jeśli pacjent ma marskość wątroby (przewlekła choroba wątroby), lekarz może potrzebować dostosować dawkę podtrzymującą.
Lekarz lub pielęgniarka wyjaśni pacjentowi, jak wstrzyknąć lek Siroctid pod skórę, natomiast infuzja do żyły musi być zawsze wykonywana przez fachowy personel medyczny.
Właściwym miejscem do podawania wstrzyknięć podskórnych jest górna część ramion, uda lub brzuch.
Do podania każdego wstrzyknięcia podskórnego należy wybrać nowe miejsce, aby uniknąć podrażnień tkanek. Lekarz lub pielęgniarka udzielą dokładnych instrukcji jak podać lek pacjentom, którzy będą sami wykonywali wstrzyknięcia podskórne.
W przypadku przechowywania leku w lodówce, zaleca się doprowadzenie ampułek do temperatury pokojowej przed podaniem leku. Zmniejszy to ryzyko bólu w miejscu wstrzyknięcia. Można ogrzać ampułkę w dłoni, ale nie należy jej podgrzewać.
Pewna liczba pacjentów odczuwa ból w miejscu wstrzyknięcia podskórnego. Ból ten jest zazwyczaj krótkotrwały. W razie wystąpienia bólu można go złagodzić delikatnie pocierając miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund po podaniu leku.
Przed podaniem zawartości ampułki z lekiem Siroctid należy sprawdzić czy roztwór nie zawiera cząstek lub nie zmienił barwy. Nie należy podawać leku w przypadku zaobserwowania zmian w wyglądzie roztworu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Siroctid
Nie zgłaszano reakcji zagrażających życiu po przedawkowaniu leku Siroctid.
Objawy przedawkowania to: nieregularna akcja serca, niskie ciśnienie krwi, zatrzymanie akcji serca, niedotlenienie mózgu, silny ból w górnej części żołądka, zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, biegunka, osłabienie, zmęczenie, brak energii, zmniejszenie masy ciała, obrzęk brzuszny, dyskomfort i duże stężenie kwasu mlekowego we krwi.
W przypadku odczucia, że doszło do przedawkowania leku Siroctid i u pacjenta występują powyższe objawy, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Należy przyjąć jedną dawkę leku zaraz po przypomnieniu sobie o niej, a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio. Opuszczenie dawki nie jest szkodliwe, ale może spowodować czasowy nawrót objawów choroby do momentu powrotu do zaplanowanego schematu leczenia.
Nie należy wstrzykiwać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Po przerwaniu leczenia lekiem Siroctid objawy choroby mogą nawrócić. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku Siroctid, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Kamica żółciowa powodująca nagły ból pleców.
Zbyt duże stężenie cukru we krwi.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Niedoczynność tarczycy (hipotyroidyzm) wpływająca na zmiany rytmu serca, łaknienie lub zmiany masy ciała; zmęczenie, uczucie zimna lub obrzęk w przedniej części szyi.
Zmiany w wynikach testów czynności tarczycy.
Zapalenie pęcherzyka żółciowego; objawy mogą obejmować ból w prawej górnej części brzucha, gorączkę, nudności, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).
Zbyt małe stężenie cukru we krwi.
Zaburzona tolerancja glukozy5.
Wolna akcja serca.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Pragnienie, mała ilość wydalanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, zaczerwieniona, sucha skóra.
Szybka akcja serca.
Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z podanych niżej działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania te są zazwyczaj łagodne i mają tendencję do ustępowania w miarę postępu leczenia.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Pewna liczba pacjentów odczuwa ból w miejscu wstrzyknięcia podskórnego. Ból ten jest zazwyczaj krótkotrwały. W razie wystąpienia bólu można go złagodzić delikatnie pocierając miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund po podaniu leku.
Występowanie działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit może być zmniejszone przez unikanie przyjmowania posiłków tuż przed podaniem podskórnym leku Siroctid lub zaraz po jego podaniu, tj.
wykonanie wstrzyknięcia między posiłkami lub przed udaniem się na spoczynek.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w lodówce (2oC – 8oC).
Podczas codziennego stosowania produkt może być przechowywany w temperaturze poniżej 30°C przez okres do 30 dni.
Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu przy przechowywaniu w szklanych butelkach: udowodniona chemiczna i fizyczna stabilność rozcieńczonego roztworu wynosi 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Przechowywać produkt leczniczy w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie po napisie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku jeśli roztwór zawiera jakieś cząstki lub zaobserwowano zmianę w wyglądzie roztworu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić środowisko.
Co zawiera Siroctid
Każda ampułko-strzykawka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mikrogramów oktreotydu w postaci octanu oktreotydu.
Każda ampułko-strzykawka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mikrogramów oktreotydu w postaci octanu oktreotydu.
Każda ampułko-strzykawka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mikrogramów oktreotydu w postaci octanu oktreotydu.
Substancją czynną leku jest oktreotyd w postaci octanu oktreotydu.
Pozostałe składniki leku to: kwas (S)-mlekowy, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Siroctid i co zawiera opakowanie Siroctid dostępny jest w ampułko-strzykawkach zawierających 1 ml przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań.
Opakowania 5, 6 lub 30 ampułko-strzykawek w formowanym termicznie, białym, nieprzezroczystym blistrze PCW, uszczelnionym folią aluminiową.
Nie wszystkie wielkości opakowań musza znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Chemi S.p.A.
Via dei Lavoratori 54-20092 Cinisello Balsamo (MI)
Włochy
Tel. + 39 02 612 84 31
Fax. + 39 02 61 28 960 e-mail: chemi@chemi.com
Wytwórca: Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi 330-20126 Milano (MI)
Włochy
Tel. + 39 02 64431
Fax. + 39 02644346 e-mail: info@italfarmaco.com
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Włochy: Siroctid Treoject 50 – 100 – 500 microgrammi/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita Austria: Siroctid 0,05 mg/ml - 0,1 mg/ml - 0,5 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Grecja: Siroctid 50 – 100 - 500 μικρογραμμάρια/ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Francja: SIROCTID® 0,05 mg/ml - 0,1 mg/ml - 0,5 mg/ml solution injectable ou solution à diluer pour perfusion en seringue préremplie Polska: Siroctid
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2018 ___________________________________________________________________________
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Poniżej przedstawiono fragment z ChPL, który ułatwi podawanie leku Siroctid.
Wyłącznie do podawania pozajelitowego: podskórnie (SC) lub dożylnie (IV)
Przechowywanie
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu przy przechowywaniu w szklanych butelkach
Udowodniona chemiczna i fizyczna stabilność rozcieńczonego roztworu wynosi 24 godziny w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Stosowanie
W celu zmniejszenia miejscowego dyskomfortu przed wstrzyknięciem należy doprowadzić roztwór do temperatury pokojowej. Unikać wielokrotnych wstrzyknięć w krótkich odstępach czasu w to samo miejsce.
Przed podaniem roztwór należy obejrzeć, czy nie zmienił barwy i nie ma w nim zanieczyszczeń.
Stosować jedynie wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera zanieczyszczeń.
Infuzja dożylna (informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego)
Jeśli lek Siroctid jest podawany w infuzji dożylnej, zawartość 500 mikrogramów ampułko-strzykawki jest zwykle rozpuszczana w 60 ml roztworu soli fizjologicznej, a otrzymany roztwór należy podawać za pomocą pompy infuzyjnej. Czynność tę należy powtarzać tak często, jak jest to konieczne do osiągnięcia przepisanego czasu leczenia.
Usuwanie
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Jaką ilość leku Siroctid należy zastosować
Dawkowanie leku Siroctid zależy od leczonego schorzenia.
Akromegalia
Leczenie z reguły rozpoczyna się od dawki 0,05 do 0,1 mg podawanej podskórnie co 8 lub co 12 godzin. Następnie dawka ta jest zmieniana w zależności od efektu działania i od złagodzenia objawów (takich jak uczucie zmęczenia, pocenie się i ból głowy). Dla większości pacjentów optymalna dawka dobowa wynosi 0,1 mg 3 razy na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1,5 mg.
Guzy układu pokarmowego
Leczenie z reguły rozpoczyna się od dawki 0,05 mg podawanej we wstrzyknięciu podskórnym raz lub dwa razy na dobę. W zależności od reakcji pacjenta i tolerowania leku, dawka może być stopniowo zwiększana od 0,1 mg do 0,2 mg 3 razy na dobę. W przypadku rakowiaków, jeżeli w ciągu tygodnia od rozpoczęcia stosowania maksymalnej tolerowanej dawki brak jest zadowalającego złagodzenia objawów, należy przerwać leczenie.
Powikłania po operacjach trzustki
Zazwyczaj podaje się podskórnie dawkę 0,1 mg 3 razy na dobę przez 1 tydzień, zaczynając przynajmniej godzinę przed operacją.
Krwawienia z żylaków żołądkowo-przełykowych
Zalecana dawka wynosi 25 mikrogramów/godzinę przez 5 dni w ciągłej infuzji dożylnej. W czasie leczenia konieczne jest kontrolowanie stężenia cukru we krwi.
Gruczolaki przysadki wydzielające TSH
Na ogół skuteczne dawkowanie to 100 mikrogramów trzy razy na dobę we wstrzyknięciu podskórnym. Dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi w wydzielaniu TSH i hormonów tarczycy. Ocena skuteczności terapii wymaga, by leczenie było prowadzone przez co najmniej 5 dni.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/somatostatyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/bromokryptyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/cimetidine