Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-27
lek na receptę, granulat, montelukast
, Merck Sharp & Dohme
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Singulair Mini dla opakowania 28 torebek (4 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-27
SINGULAIR_MINI_4
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Singulair Mini, 4 mg, granulat
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem tego leku dziecku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Singulair Mini i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem leku Singulair Mini dziecku
Co to jest Singulair Mini
Lek Singulair Mini jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.
Jak działa Singulair Mini
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Poprzez blokowanie działania leukotrienów Singulair Mini łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.
Kiedy należy stosować Singulair Mini
Lekarz zalecił stosowanie leku Singulair Mini w leczeniu astmy u dziecka, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.
Lekarz określi, jak stosować Singulair Mini w zależności od występujących u dziecka objawów
i stopnia nasilenia astmy.
Co to jest astma?
Astma jest chorobą przewlekłą.
W astmie występują:
Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
2. Informacje ważne przed podaniem leku Singulair Mini dziecku
Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.
Kiedy nie podawać leku Singulair Mini dziecku
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem podawania leku Singulair Mini dziecku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju, depresja i skłonności samobójcze) były zgłaszane u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku, dostosowane do wieku pacjenta.
Singulair Mini a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach podawanych dziecku obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które mogą być dziecku podawane, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Singulair Mini lub Singulair Mini może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez dziecko.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Singulair Mini należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki:
Ciąża i karmienie piersią
Ten podpunkt nie dotyczy leku Singulair Mini granulat 4 mg, ponieważ lek ten przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten podpunkt nie dotyczy leku Singulair Mini 4 mg granulat, ponieważ lek ten przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej - montelukastu.
Nie należy spodziewać się, że Singulair Mini będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna.
Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas stosowania leku Singulair Mini, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Singulair Mini zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza dziecka lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat:
Zalecana dawka to doustnie jedna saszetka leku Singulair Mini 4 mg w postaci granulatu raz na dobę wieczorem.
Należy upewnić się, że dziecko, które przyjmuje Singulair Mini, nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.
Jak należy podawać dziecku lek Singulair Mini w postaci granulatu?
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
WAŻNE: nie przechowywać granulatu zmieszanego z pokarmem w celu podania w późniejszym czasie.
Można jednak popić granulat Singulair Mini płynem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Singulair Mini
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.
W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano następujące objawy: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość ruchową.
Pominięcie przyjęcia leku Singulair Mini Lek Singulair Mini należy podawać zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak jeśli dziecko zapomni przyjąć dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna saszetka raz na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Singulair Mini Singulair Mini jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Singulair Mini u dziecka tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący. Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą astmy u dziecka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku u dziecka, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Singulair Mini w postaci granulatu 4 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Singulair Mini, były:
Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku Singulair w postaci tabletek powlekanych 10 mg oraz tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg lub 4 mg, zgłaszano:
Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących Singulair niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia u dziecka któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i dziecko może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; ostatnie cztery cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera lek Singulair Mini
Jak wygląda lek Singulair Mini i co zawiera opakowanie Singulair Mini 4 mg granulat ma postać białych granulek.
Opakowania zawierają po 7, 20, 28 oraz 30 saszetek.
W Polsce dopuszczone do obrotu są następujące wielkości opakowań: 7, 28, 30 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134 00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 105 50 01 e-mail: organonpolska@organon.com
Wytwórca Merck Sharp & Dohme B.V.
PO Box 581, Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Republika Słowacka, Hiszpania, Szwecja Singulair
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca