Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Simvastatin Fp dla opakowania 28 tabletek (10 mg).
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Simvastatin FP, 20 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
1. Co to jest lek Simvastatin FP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simvastatin FP
3. Jak stosować Simvastatin FP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Simvastatin FP
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Symwastatyna jest lekiem stosowanym w celu obniżenia we krwi stężenia cholesterolu1 całkowitego, tak zwanego „złego” cholesterolu (frakcji LDL cholesterolu) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami. Poza tym symwastatyna powoduje podwyższenie stężenia „dobrego” cholesterolu (frakcji HDL cholesterolu). Symwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami.
Cholesterol to jedna z kilku substancji tłuszczowych znajdujących się w krwiobiegu. Na cholesterol całkowity składa się głównie cholesterol frakcji LDL i cholesterol frakcji HDL.
Cholesterol frakcji LDL często nazywany jest „złym” cholesterolem, bo może on odkładać się w ścianach tętnic, tworząc płytki miażdżycowe. Płytka miażdżycowa może powiększać się w miarę gromadzenia cholesterolu, prowadząc do zwężenia jednej z tętnic. W wyniku tego zwężenia może dochodzić do spowolnienia lub zatrzymania dopływu krwi do jednego z ważnych dla życia narządów, np. serca lub mózgu. Zablokowanie dopływu krwi może skutkować zawałem serca lub udarem mózgu.
Cholesterol frakcji HDL często nazywany jest „dobrym” cholesterolem, bo nie dopuszcza do tego, aby zły cholesterol odkładał się w ścianach tętnic o chroni przed chorobami serca.
Inną grupą substancji tłuszczowych we krwi są triglicerydy. Również one mogą zwiększać ryzyko zachorowania na serce.
Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.
Symwastatyna stosowana jest dodatkowo do z dietą u osób:
U większości osób nie występują bezpośrednie objawy podwyższenia stężenia cholesterolu.
Lekarz może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele leczenia.
Jeśli pacjent przyjmuje lomitapid (lek stosowany w leczeniu poważnej i rzadkiej choroby genetycznej powodującej problemy z cholesterolem), nie powinien przyjmować więcej niż 40 mg symwastatyny.
Jeśli pacjent nie ma pewności, czy stosowany przez niego lek jest wymieniony powyżej, powinien on spytać się lekarza.
Należy powiadomić się do lekarza
Lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Simvastatin FP, i jeśli masz jakiekolwiek objawy zaburzenia czynności wątroby podczas robienia Simvastatin FP , w celu sprawdzenia czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Lekarz może również zlecić wykonanie badania krwi po rozpoczęciu podawania leku Simvastatin FP w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę lub jest zagrożony cukrzycą, podczas stosowania tego leku lekarz będzie starannie obserwował pacjenta. Pacjent jest zagrożony wystąpieniem cukrzycy, jeżeli ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, ma nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.
Należy poinformować lekarza o występowaniu poważnej choroby płuc.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, tkliwości uciskowej lub osłabienia siły mięśni, ponieważ w rzadkich przypadkach może dojść do poważnych problemów z mięśniami, w tym do rozpadu tkanki mięśniowej, powodującego uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowywano przypadki zgonów pacjentów.
Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest większe u pacjentów przyjmujących lek Simvastatin FP, szczególnie w przypadku dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest również większe w określonych grupach pacjentów. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do pacjenta:
Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania symwastatyny u pacjentów w wieku 10-17 lat były badane u chłopców i u dziewcząt, które zaczęły miesiączkować co najmniej rok wcześniej (patrz punkt: „Jak stosować lek Simvastatin FP”). Symwastatyna nie była badana u dzieci w wieku
poniżej 10 lat. Aby uzyskać szersze informacje, należy porozmawiać z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, i które zawierają jedną z następujących substancji czynnych. Równoczesne przyjmowanie leku Simvastatin FP z poniżej wymienionymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia dolegliwości ze strony mięśni (niektóre z nich wymieniono wcześniej w punkcie zatytułowanym
Podobnie jak o wszystkich lekach wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a zwłaszcza o: leki z następujących składników aktywnych:
Lekarza przepisującego nowy lek pacjentowi należy poinformować o tym, że pacjent przyjmuje symwastatynę.
Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które mogą zmieniać działanie niektórych leków, w tym symwastatynę. Podczas leczenia należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.
Pacjentka nie powinna przyjmować symwastatyny, jeśli jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania symwastatyny, wówczas powinna natychmiast przerwać jej stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Pacjentka nie powinna przyjmować leku Simvastatin FP, jeśli karmi piersią, gdyż nie wiadomo, czy lek ten nie przenika do mleka kobiecego.
Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy się spodziewać, że lek Simvastatin FP wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po przyjęciu tego leku występują zawroty głowy.
Simvastatin FP tabletki zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Lekarz określi właściwą dla pacjenta moc tabletki w zależności od jego stanu, aktualnego leczenia i swoistego dla pacjenta ryzyka związanego z leczeniem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W trakcie leczenia lekiem Simvastatin FP należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.
Zalecana dawką jest leku Simvastatin FP o mocy 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg przyjmowana doustnie, raz na dobę.
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Po upływie co najmniej 4 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 80 mg podawanych raz na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg na dobę.
Lekarz może zalecić przyjmowanie leku w niższej dawce, zwłaszcza w przypadku osób stosujących leki wymienione powyżej lub cierpiących na pewne choroby nerek.
Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, którzy nie osiągnęli obniżenia stężenia cholesterolu za pomocą mniejszych dawek.
U dzieci (w wieku od 10 do 17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę, przyjmowana wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.
Sposób podawania Lek Simvastatin FP należy zażywać wieczorem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Lek Simvastatin FP należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.
Tabletkę 20 mg można podzielić na równe dawki.
Jeśli lekarz zalecił Simvastatin FP jednocześnie z jakimkolwiek lekiem wiążącym kwasy żółciowe (innym rodzajem leku obniżającego stężenie cholesterolu), wówczas lek Simvastatin FP należy zażywać co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simvastatin FP
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy po prostu przyjąć kolejną dawkę leku Simvastatin FP o zwykłej porze.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą ponieważ może dojść do ponownego podwyższenia stężenia cholesterolu.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W celu opisania częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące określenia:
Poniżej wymieniono rzadko występujące ciężkie działania niepożądane.
Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu,
silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych,
wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi,
stanów zapalnych naczyń krwionośnych ,
nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków, pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzeń gorąca,
objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi).
Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:
Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych informacji (częstość nieznana):
Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane w przypadku stosowania statyn:
Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Simvastatin FP
Substancją czynną leku jest symwastatyna w ilości 20 mg
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna PH 101, skrobia kukurydziana, żelowana, butylohydroksyanizol (E320), butylohydroksytoluen (E 321), kwas askorbowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza (Phamacoat 606), hypromeloza (Methocel E15 LV Premium), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E171), talk, powidon K-30.
Jak wygląda lek Simvastatin FP i co zawiera opakowanie Simvastatin FP to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze brązowym, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletki pakowane są w blistry znajdujące się w kartoniku. Kartoniki zawierają po 10, 20, 28, 30, 98 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Lek Simvastatin FP jest także dostępny w postaci tabletek o mocy 10 mg oraz 40 mg.
Podmiot odpowiedzialny Farmaprojects S.A.U
C/Provença, 392 6ºPlanta
08025 Barcelona
Hiszpania
Wytwórca: Polpharma S.A. Pharmaceutical Works,
Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański,
Poland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2017
Przypisy