lek na receptę, tabletki powlekane, Simwastatyna (simvastatin)
, Teva
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Simgal dla opakowania 28 tabletek (10 mg).
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Simgal, 10 mg, tabletki powlekane
Simgal, 20 mg, tabletki powlekane
Simgal, 40 mg, tabletki powlekane
Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Simgal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simgal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Simgal
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Simgal jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu1 całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto Simgal zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Simgal należy do grupy leków zwanych statynami.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem ponieważ może odkładać się na ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.
W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.
Simgal jest stosowany jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, w przypadku:
U większości osób nie występują bezpośrednie objawy zwiększenia stężenia cholesterolu. Lekarz może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele leczenia.
Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy utrzymuje się osłabienie mięśni.
W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
W razie wątpliwości, czy stosowany jest którykolwiek z wyżej wymienionych leków należy poradzić się lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Simgal należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Simgal i podczas leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena czynności wątroby.
Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu stosowania leku Simgal.
Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.
Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku występowania niewyjaśnionych bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach do śmierci.
Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Simgal w szczególności dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u niektórych pacjentów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Niezmiernie ważne jest poinformowanie lekarza, o stosowaniu leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Simgal może zwiększać ryzyko dolegliwości ze strony mięśni (niektóre z nich wymieniono w powyższym punkcie
Kiedy nie stosować leku Simgal”).
Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych:
Pacjenci pochodzący z Chin powinni również poinformować lekarza o przyjmowaniu niacyny (kwasu nikotynowego) lub produktów zawierających niacynę.
O stosowaniu leku Simgal należy także poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek.
Stosowanie leku Simgal z jedzeniem i piciem
Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej związków, które wpływają na działanie niektórych leków w organizmie, w tym leku Simgal. Należy unikać picia napojów zawierających sok grejpfrutowy.
Nie stosować leku Simgal u kobiet w ciąży, planujących ciążę lub u kobiet podejrzewających, że mogą być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Simgal, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie stosować leku Simgal w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka matki.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania badano u chłopców w wieku 10-17 lat oraz dziewcząt, które rozpoczęły miesiączkowanie (menstruację) co najmniej jeden rok wcześniej (patrz punkt 3 „Jak stosować
lek Simgal”). Nie przeprowadzono badań leku Simgal u dzieci w wieku poniżej 10 lat. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Simgal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób po zażyciu leku Simgal mogą wystąpić zawroty głowy.
Tabletki leku Simgal zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W trakcie stosowania leku Simgal należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.
Zalecaną dawką jest 1 tabletka leku Simgal 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg przyjmowana doustnie, raz na dobę.
Dawka początkowa wynosi 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosować większej dawki niż 80 mg na dobę.
Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki wymienione powyżej lub ma pewne dolegliwości związane z nerkami.
Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.
Dla dzieci (w wieku 10-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę wieczorem.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.
Sposób i czas podawania: Lek Simgal należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia. Simgal należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.
Jeśli lekarz przepisał lek Simgal z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu zawierającym jakikolwiek sekwestrant kwasu żółciowego, lek Simgal należy zażywać co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasu żółciowego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simgal
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Simgal należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku Simgal następnego dnia o zwykłej porze.
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ może wystąpić ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań niepożądanych:
Poniżej wymieniono rzadko występujące ciężkie działania niepożądane.
Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:
Następujące działania niepożądane były również zgłaszane ale ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):
Dodatkowe, możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn:
Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować leku Simgal po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Simgal
Skład otoczki: Simgal 10 mg: Opadry OY-B 34915 (różowa) Simgal 20 mg: Opadry OY-B 34917 (różowa) Simgal 40 mg: Opadry AMB 80W36564 (brązowa)
Jak wygląda lek Simgal i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
Simgal, 20 mg to różowa tabletka powlekana, o kształcie soczewki, z bruzdą przepoławiającą po jednej stronie.
Simgal, 40 mg to ciemnoróżowa tabletka powlekana, o kształcie soczewki, z bruzdą przepoławiającą po jednej stronie.
o 84 sztuki – 6 blistrów po 14 sztuk; blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
Wytwórca Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, 747 70 Opava-Komarov Republika Czeska Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy