Oryginalna ulotka dla Sigtalaz

Microsoft Word - PIL_Sigtalaz(5mg)_DC_approved ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sigtalaz, 5 mg, tabletki powlekane

Desloratadinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Sigtalaz i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sigtalaz

3. Jak stosować Sigtalaz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sigtalaz

6. Inne informacje

1. CO TO JEST SIGTALAZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Sigtalaz zawiera substancję czynną desloratadynę¹, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Sigtalaz łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie dróg nosowych spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza).

Do objawów takiego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Sigtalaz stosowany jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SIGTALAZ

Kiedy nie stosować leku Sigtalaz

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Sigtalaz, lub na loratadynę.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sigtalaz

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Jeśli dotyczy to pacjenta lub jeśli pacjent ma wątpliwości, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Sigtalaz.

Dzieci

Nie należy stosować leku Sigtalaz u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie zaleca się stosowania leku Sigtalaz w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy lek Sigtalaz stosowany w zalecanej dawce, wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak bardzo rzadko, u niektórych osób występuje senność, która może wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ SIGTALAZ

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): jedna tabletka raz na dobę.

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Sigtalaz można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Czas trwania leczenia lekiem Sigtalaz będzie określony przez lekarza prowadzącego po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.

Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia, biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.

Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) lekarz prowadzący może zalecić długotrwałe stosowanie leku.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Dlatego pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sigtalaz Sigtalaz należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany. Nie powinny wystąpić poważne zaburzenia po przypadkowym przedawkowaniu leku. Jednakże, w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Sigtalaz, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Sigtalaz

W razie nie przyjęcia leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Sigtalaz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednakże, uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.

U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka i obrzęk) oraz wysypki. Bardzo rzadko zgłaszano również występowanie: kołatania serca, szybkiego bicia serca, bólów brzucha, nudności (mdłości), wymiotów, rozstroju żołądka, biegunki, zawrotów głowy, senności, bezsenności, bólów mięśni, omamów, drgawek, niepokoju z nadmierną aktywnością ruchową, zapalenia wątroby i nieprawidłowości w testach czynności wątroby.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SIGTALAZ

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Sigtalaz po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Należy powiedzieć farmaceucie, jeśli zauważy się zmianę w wyglądzie tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Sigtalaz

• Substancją czynną leku jest desloratadyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, mannitol (E 421), talk, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki (Opadry Blue 03F20404): hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, indygotyna, lak (E 132).

Jak wygląda lek Sigtalaz i co zawiera opakowanie Sigtalaz to niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm, z wytłoczeniem „LT” po jednej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry, w opakowaniach zawierających po 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Sigillata Limited

Suite 23, Park Royal House

23 Park Royal Road London NW10 7JH Wielka Brytania

Wytwórca Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Estonia: Sigtalaz Polska: Sigtalaz

Data zatwierdzenia ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/desloratadyna