Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-27
lek na receptę, tabletki powlekane, Kwetiapina (quetiapine)
, +Pharma
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Setinin dla opakowania 30 tabletek (25 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-27
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Setinin, 25 mg, tabletki powlekane
Setinin, 100 mg, tabletki powlekane
Setinin, 200 mg, tabletki powlekane
Setinin, 300 mg, tabletki powlekane
Quetiapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Setinin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Setinin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Setinin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Setinin zawiera substancję czynną nazywaną kwetiapiną1. Należy ona do grupy leków zwanych przeciwpsychotycznymi.
Lek Setinin może być stosowany w leczeniu chorób, takich jak:
Pacjent może odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii i utratę apetytu lub mieć trudności z zasypianiem.
Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Setinin, nawet jeśli stan pacjenta ulegnie poprawie.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Setinin.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Setinin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po przyjęciu leku Setinin wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
zespół objawów: gorączka, ciężka sztywność mięśni, nadmierna potliwość lub zaburzenia przytomności umysłu (stan ten jest nazywany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”); może zachodzić konieczność natychmiastowego zastosowania leczenia
niekontrolowane ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka
zawroty głowy lub uczucie dotkliwej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.
długotrwała i bolesna erekcja (prapizm)
szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.
Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli u pacjenta wystąpi:
Podczas depresji mogą niekiedy pojawiać się myśli o okaleczeniu się lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki zaczynają działać po pewnym czasie, zwykle po 2 tygodniach, czasem nawet później. Objawy te mogą również nasilać się, gdy nastąpiło nagłe przerwanie leczenia. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe u młodych osób dorosłych. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych wykazują zwiększone ryzyko występowania myśli i (lub) zachowań samobójczych u młodych osób dorosłych, w wieku poniżej 25 lat, z depresją.
W razie wystąpienia myśli dotyczących samookaleczenia lub samobójstwa należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie przez pacjenta kogoś z rodziny lub bliskiego przyjaciela o depresji i poproszenie o przeczytanie niniejszej ulotki. Można poprosić tę osobę, aby powiedziała pacjentowi, gdy zauważy u niego nasilenie depresji lub niepokojące zmiany w zachowaniu.
Podczas leczenia kwetiapiną bardzo rzadko raportowano ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub powodować zgon. Objawiają się one gównie jako:
zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – cięższa postać powodująca rozległe łuszczenie się skóry
polekowa reakcja z eozynofilą i objawami ogólnymi (DRESS) – obejmująca objawy grypopodobne z wysypką, wysoką temperaturą ciała, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych)
ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – małe pęcherze wypełnione ropą
rumień wielopostaciowy (EM) – wysypka skórna z nieregularnymi, swędzącymi, czerwonymi plamami
W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać przyjmowanie leku Setinin i niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub zasięgnąć pomocy medycznej.
U pacjentów przyjmujących lek Setinin obserwowano zwiększenie masy ciała. Pacjent samodzielnie oraz lekarz powinni regularnie sprawdzać masę ciała pacjenta.
Dzieci i młodzież Lek Setinin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leku Setinin, jeżeli pacjent stosuje:
niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV
leki z grupy „azoli” (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach bakteryjnych)
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Lek Setinin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Setinin podczas ciąży, chyba że zostanie to uzgodnione z lekarzem. Leku Setinin nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (3 ostatnie miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, wskazujące na zespół odstawienia: drgawki, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i zaburzenia odżywiania.
Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów może zaistnieć konieczność skontaktowania się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Setinin może wywołać u pacjenta senność. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn aż do czasu, kiedy pozna swoją reakcję na stosowany lek.
Wpływ na badania na obecność narkotyków w moczu
Stosowanie leku Setinin może powodować fałszywie dodatnie wyniki na obecność metadonu lub niektórych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TLPD) w przypadku wykorzystywania niektórych metod badań. Jeśli tak się stanie należy zastosować bardziej specyficzną metodę badań.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustali dla pacjenta dawkę początkową. Zazwyczaj stosowana dawka (dawka dobowa) mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg, w zależności od stopnia zaawansowania choroby i zapotrzebowania pacjenta.
Tabletkę należy przyjmować raz na dobę przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od tego, na jaką chorobę cierpi pacjent.
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Podczas stosowania leku Setinin nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może on wpływać na sposób działania leku.
Nie należy przerywać stosowania leku nawet wtedy, jeśli pacjent poczuje się lepiej, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia wątroby lekarz może zalecić zmianę dawki leku.
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz może zalecić zmianę dawki leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Setinin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Setinin
Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku niż przepisana przez lekarza, u pacjenta może wystąpić: senność, zawroty głowy, zaburzenia rytmu serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą wszystkie pozostałe tabletki leku
Setinin.
W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku Setinin, należy przyjąć ją niezwłocznie. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy zażyć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli pacjent przerwie nagle stosowanie leku Setinin, mogą wystąpić: bezsenność, nudności lub ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
nieprawidłowe ruchy mięśni. Objawy te obejmują trudności w rozpoczęciu poruszania się, drżenie, uczucie niepokoju lub bezbolesną sztywność mięśni
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
Nieznana (częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach
uczucie senności (może ustąpić w trakcie kontynuowania leczenia) mogące prowadzić do upadków
objawy odstawienia (objawy występujące po odstawieniu kwetiapiny), w tym: trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności (mdłości), ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy, drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1-2 tygodni.
zmiany wartości niektórych tłuszczów (triglicerydów oraz cholesterolu2)
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
Nieznana (częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Ta klasa leków, do której należy lek Setinin, może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne i w rzadkich przypadkach śmiertelne.
Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium. Należą do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie poziomu fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie zawartości sodu we krwi oraz zwiększenie poziomu we krwi jednego z hormonów - prolaktyny. Zwiększenie poziomu tego hormonu może prowadzić do:
Lekarz może zalecić okresowe wykonanie badań kontrolnych.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Opisane powyżej działania niepożądane powinny być brane pod uwagę także w przypadku stosowania kwetiapiny u dzieci i młodzieży.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, których częstość występowania jest większa u dzieci i młodzieży lub których nie obserwowano u pacjentów dorosłych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Może to w rzadkich przypadkach powodować:
wymioty
nieprawidłowe ruchy mięśni. Objawy te obejmują trudności w rozpoczęciu poruszania się, drżenie, uczucie niepokoju lub bezbolesną sztywność mięśni
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po wyrażeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Setinin
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K29-32, wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, magnezu stearynian
Otoczka tabletki: hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172) (w tabletkach 25 mg oraz 100 mg) i żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko w tabletkach 25 mg)
Jak wygląda lek Setinin i co zawiera opakowanie
Setinin, 25 mg: tabletka powlekana, okrągła, o średnicy 5,5 mm, obustronnie wypukła, jasnopomarańczowa, z wytłoczeniem „Q” po jednej stronie.
Setinin, 100 mg: tabletka powlekana, okrągła, o średnicy 8,5 mm, obustronnie wypukła, żółta, z wytłoczeniem „Q” po jednej stronie.
Setinin, 200 mg: tabletka powlekana, owalna, o wymiarach 16 mm x 8,2 mm, obustronnie wypukła, biała, z wytłoczeniem „Q” po jednej stronie.
Setinin, 300 mg: tabletka powlekana, owalna, o wymiarach 19 mm x 7,6 mm, obustronnie wypukła, biała, z wytłoczeniem „Q” po jednej stronie i „300” po drugiej stronie.
Wielkości opakowań
Blistry
Setinin, 25 mg/100 mg/200 mg/300 mg, tabletki powlekane: 30, 60, 90 sztuk tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Wytwórca Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN3000
Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34 31-536 Kraków, Polska tel: +48 12 262 32 36 e-mail: krakow@pluspharma.eu
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022
Kiedy nie stosować leku Setinin
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Setinin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
u pacjenta lub u kogokolwiek z jego rodziny występują lub występowały problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, lub jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które mogą mieć wpływ na ...
u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi
u pacjenta wystąpił udar mózgu, zwłaszcza gdy dotyczy to osoby w podeszłym wieku
u pacjenta występują problemy z wątrobą
u pacjenta kiedykolwiek występowały napady drgawek (napady padaczkowe)
Nie należy przyjmować leku Setinin, jeżeli pacjent stosuje:
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: Lek Setinin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Setinin może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Setinin
Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku niż przepisana przez lekarza, u pacjenta może wystąpić: senność, zawroty głowy, zaburzenia rytmu serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać z...
Pominięcie zastosowania leku Setinin
Przypisy