Charakterystyka produktu leczniczego dla Sandoglobulin P

CDT MODUŁ 1 – ADMINISTRACYJNY CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sandoglobulin P, 6 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg). Sandoglobulin P jest dostarczany w opakowaniach zawierających 6 g. Sandoglobulin P występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji po 6g. W skład produktu wchodzi białko osocza ludzkiego, w tym co najmniej 96% IgG, z czego co najmniej 90% składa się z monomerów lub dimerów. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach: • Pierwotne zespoły niedoboru odporności, takie jak: - wrodzona agammaglobulinemia lub hipogammaglobulinemia - pospolity zmienny niedobór odporności - ciężkie złożone niedobory odporności - zespół Wiskotta-Aldricha • Szpiczak lub przewlekła białaczka limfatyczna z ciężką wtórną hipogammaglobulinemią i nawracającymi zakażeniami • Dzieci z wrodzonym AIDS i nawracającymi zakażeniami Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach: • Idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP) u dzieci lub dorosłych z wysokim ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym, w celu skorygowania ilości płytek krwi • Zespół Guillain Barré • Choroba Kawasaki Allogeniczny przeszczep szpiku kostnego u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) Sandoglobulin P może być również (...)