Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Rivastigmine Mylan dla opakowania 10 kapsułek blister (1,5 mg).
Rivastigminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Rivastigmine Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivastigmine Mylan
3. Jak przyjmować lek Rivastigmine Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivastigmine Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Rivastigmine1 Mylan jest rywastygmina.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona pewne komórki w mózgu obumierają, co powoduje zmniejszenie stężenia acetylocholiny będącej neuroprzekaźnikiem (substancją umożliwiającą komunikowanie się komórek nerwowych między sobą). Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów rywastygmina umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby
Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Ten lek jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego - postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania.
Ten lek może być również stosowany w leczeniu łagodnego do umiarkowanego otępienia u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.
Przed przyjęciem tego leku należy przeczytać poniższe informacje i omówić ewentualne wątpliwości z lekarzem.
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza i nie przyjmować Rivastigmine Mylan.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivastigmine Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, lekarz może prowadzić dokładniejszą obserwację pacjenta w czasie stosowania tego leku.
Należy powiadomić lekarza:
Jeśli ma miejsce którakolwiek z powyższych sytuacji konieczna może być dokładniejsza obserwacja pacjenta przez lekarza w czasie przyjmowania leku.
Jeżeli przyjmowanie leku Rivastigmine Mylan przerwano na trzy dni, nie należy zażywać kolejnej dawki do czasu skonsultowania się z lekarzem prowadzącym.
Dzieci i młodzież Lek Rivastigmine Mylan nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku Rivastigmine Mylan nie należy przyjmować wspólnie z innymi lekami mającymi podobne do rywastygminy działanie. Rywastygmina może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych do łagodzenia skurczów żołądka, leczenia choroby Parkinsona, w leczeniu nadwrażliwości pęcherza moczowego (np. oksybutynina2, tolterodyna) czy w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).
Jeśli w trakcie przyjmowania leku Rivastigmine Mylan zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku przed podaniem znieczulenia ogólnego. Rywastygmina może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, podawanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania rywastygminy jest razem z lekami, takimi jak beta- blokery, np. atenolol3 (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy bolesnej i innych chorób serca) lub tymolol (krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry). Należy również zachować ostrożność w przypadku stosowania z innymi lekami, które mogą obniżyć tętno np. diltiazem5, sotalol, digoksyna4, pilokarpina. Jednoczesne stosowanie z tymi lekami może powodować problemy, takie jak spowolnienie bicia serca (bradykardia), co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności.
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki o znanym wpływie na prawidłowy rytm serca, np. chloropromazyna, lewomepromazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, weralipryd, pimozyd, haloperydol, droperydol (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka i problemów jelitowych), citalopram (stosowany w leczeniu depresji), difemanil (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowych), erytromycyna IV, moksyfloksacyna (antybiotyki), halofantryna (stosowana w leczeniu malarii), mizolastyna (stosowana w leczeniu alergii), metadon (stosowany w leczeniu bólu i leczeniu uzależnienia od heroiny) oraz pentamidyna (lek stosowany w leczeniu zapalenia płuc), lekarz może przeprowadzać regularne badania serca.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Rivastigmine Mylan względem możliwego wpływu leku na nienarodzone dziecko. Lek Rivastigmine Mylan nie powienien być stosowany w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Kobiety stosujące lek Rivastigmine Mylan nie powinny karmić piersią.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Rywastygmina może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn, ani wykonywać czynności wymagających uwagi.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób dawkowania tego leku określa lekarz prowadzący.
Lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać, czy leczenie przynosi pożądane efekty. Lekarz prowadzący będzie kontrolował masę ciała pacjenta w czasie przyjmowania leku.
Jeżeli przyjmowanie tego leku przerwano na trzy dni, nie należy zażywać kolejnej dawki do czasu skonsultowania się z lekarzem prowadzącym.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivastigmine Mylan
W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecona, należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmine Mylan mogą wystąpić zmniejszenie wielkości źrenic, uderzenia gorąca, ból żołądka, trudności w oddychaniu i zwiększone wydzielanie śluzu, zwiększone pocenie, utrata kontroli wypróżnień, nietrzymanie moczu, zwiększone wydzielanie śliny, wzrost łzawienia, niskie ciśnienie tętnicze krwi, nudności, wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić spowolnienie czynności serca oraz omdlenie. W ciężkich przypadkach miały miejsce prowadzące do zgonu osłabienie mięśni, skurcze, drgawki i zatrzymanie oddechu. Dodatkowo obserwowano zawroty głowy, drżenie, ból głowy, nadmierną senność, splątanie i ogólne złe samopoczucie.
W wypadku pominięcia dawki leku Rivastigmine Mylan, pacjent powinien zaczekać i przyjąć następną dawkę o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać przyjmowania kapsułek. Ważne, aby kontynuować przyjmowanie leku Rivastigmine Mylan tak długo, jak zaleci to lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie przyjmowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane powinny stopniowo ustępować, w miarę jak organizm będzie przystosowywał się do leczenia.
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Ból w klatce piersiowej nasilający się w trakcie wysiłku
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami
Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub pojawienie się podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów
Nieregularne bicie serca, które można zauważyć, jak nierówne bicie serca lub pomijanie uderzeń
Krwawienie z jelit – widoczne jako krew w kale lub wymiotach
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku)
Choroby wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Utrata apetytu
Problemy żołądkowe, takie jak mdłości (nudności), wymioty, biegunka
Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Pocenie się
Zgaga
Ból brzucha
Senność
Ogólne złe samopoczucie
Koszmary senne
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Trudności w zasypianiu
Zaburzenia czynności wątroby (wykrywane w badaniach laboratoryjnych)
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Zakażenia układu moczowego
Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
Zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia rytmu serca
Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)
Rozsiane reakcje skórne
U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą u nich występować dodatkowe działania niepożądane.
Jeżeli pojawi się którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza:
Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów oraz osłabienie mięśni
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zażółcenie skóry i białek oczu, co może wskazywać na problemy z wątrobą
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Przypadkowe upadki
Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Zawroty głowy
Wolne bicie serca
Trudności w zasypianiu
Widzenie rzeczy których nie ma (omamy)
Nadmierna ilość śliny lub odwodnienie
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Niskie ciśnienie tętnicze krwi
Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu plastrów przezskórnych rywastygminy a które mogą wystąpić przy stosowaniu kapsułek twardych:
Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Silna dezorientacja
Nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu)
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Wysoki stopień aktywności, niepokój ruchowy (nadmierna ruchliwość)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Reakcja alergiczna w miejscu nalepienia plastra, taka jak pęcherze, swędzenie lub zapalenie skóry
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po Termin ważności (EXP) oraz na opakowaniu bezpośrednim po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rivastigmine Mylan
Substancją czynną jest rywastygmina.
Każda kapsułka leku Rivastigmine Mylan 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.
Każda kapsułka leku Rivastigmine Mylan 3 mg zawiera 3 mg rywastygminy.
Każda kapsułka leku Rivastigmine Mylan 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.
Każda kapsułka leku Rivastigmine Mylan 6 mg zawiera 6 mg rywastygminy.
Pozostałe składniki to: mailto:ndl@urpl.gov.pl mailto:ndl@urpl.gov.pl
Wypełnienie kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka kapsułki: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) (wyłącznie kapsułki 3 mg, 4,5 mg i 6 mg), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.
Tusz do nadruku:
Czerwony tusz (1,5 mg, 3 mg i 4,5 mg): żelaza tlenek czerwony (E172), szelak, glikol propylenowy, amoniak, wodorotlenek potasu
Biały tusz (wyłącznie kapsułki 6 mg): szelak, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy
Jak wygląda lek Rivastigmine Mylan i co zawiera opakowanie
Lek występuje w postaci żelatynowej kapsułki twardej zawierającej biały proszek.
Kapsułka 1,5 mg jest żółta z czerwonym napisem „RG 15” na korpusie i żółtą nasadką z czerwonym napisem „G”.
Kapsułka 3 mg jest pomarańczowa z czerwonym napisem „RG 30” na korpusie i pomarańczową nasadką z czerwonym napisem „G”.
Kapsułka 4,5 mg jest czerwonawo-brązowa z czerwonym napisem „RG 45” na korpusie i czerwonawo-brązową nasadką z czerwonym napisem „G”.
Kapsułka 6 mg jest pomarańczowa z białym napisem „RG 60” na korpusie i czerwonawo-brązową nasadką z białym napisem „G”.
Lek Rivastigmine Mylan jest pakowany w: blistry PVC/PVDC/Aluminium i butelki HDPE z nakrętką z polipropylenu w tekturowym pudełku po 10, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 250, 500 kapsułek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN
Irlandia
Wytwórca McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Dublin 13
Irlandia Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom Mylan utca 1
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Jeśli ma miejsce którakolwiek z powyższych sytuacji konieczna może być dokładniejsza obserwacja pacjenta przez lekarza w czasie przyjmowania leku.
Jak wygląda lek Rivastigmine Mylan i co zawiera opakowanie
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/rywastygmina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/oksybutynina
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/atenolol