Charakterystyka produktu leczniczego dla Ribuspir

Microsoft Word - Ribuspir_IB_026_SmPC_clean 1/13 IT/H/0124/001/IB/026 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2/13 IT/H/0124/001/IB/026 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ribuspir, 200 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka odmierzona zawiera 200 mikrogramów budezonidu (Budesonidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol (etanol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol inhalacyjny, roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Ribuspir jest wskazany w leczeniu łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej astmy oskrzelowej. W przypadku zmiany leczenia innymi lekami stosowanymi wziewnie na leczenie produktem leczniczym Ribuspir, należy przyjąć indywidualne dawkowanie. Należy rozpocząć podawanie całkowitej dawki leku, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę, aż 3/13 IT/H/0124/001/IB/026 do najmniejszej dawki, przy której będzie utrzymana odpowiednia kontrolowa objawów astmy za pomocą produktu leczniczego Ribuspir. Zaostrzenia astmy wywołane zakażeniami bakteryjnymi należy leczyć antybiotykami oraz poprzez zwiększenie dawki leku Ribuspir. Pacjenci leczeni kortykosteroidami: zmiana z leczenia doustnymi kortykosteroidami na leczenie produktem leczniczym Ribuspir wymaga zastosowania specjalnych środków ostrożności, ze względu na powolne przywrócenie tych czynności podwzgórza, które zostały zaburzone w wyniku długotrwałego leczenia doustnymi kortykosteroidami. Wprowadzenie do leczenia produktu leczniczego Ribuspir może nastąpić wówczas, gdy stan pacjenta jest względnie stabilny. Ribuspir należy podawać jednocześnie z kortykosteroidami doustnymi przez około 10 dni; następnie dawkę tych (...)