Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Rhesonativ dla opakowania 1 ampułka (0,125 MG/1 ML = 625 J.M.).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
20210607_pil_870_PL_16.15_pl 1/6
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Rhesonativ, 625 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań
Immunoglobulina ludzka anty-D
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Rhesonativ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rhesonativ
3. Jak stosować lek Rhesonativ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rhesonativ
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Rhesonativ jest immunoglobuliną i zawiera przeciwciała przeciwko czynnikowi rezusa. Jeśli kobieta, która nie posiada czynnika rezusa na jej krwinkach czerwonych (Rh ujemna) jest w ciąży i jej nienarodzone dziecko ma czynnik rezusa (Rh dodatni), jej układ odpornościowy może zostać pobudzony do wytworzenia przeciwciał przeciwko czynnikowi rezusa. Te przeciwciała mogą wpływać szkodliwie na nienarodzone dziecko, zwłaszcza w kolejnych ciążach.
Rhesonativ jest stosowany w celu zapobiegania immunizacji kobiety Rh ujemnej w trakcie ciąży i porodu i w ten sposób zapobiegania uszkodzeniu nienarodzonego dziecka. Rhesonativ jest stosowany u kobiety Rh ujemnej w przypadku:
Rhesonativ może być również stosowany u pacjentów Rh ujemnych, którym pomyłkowo przetoczono krew Rh dodatnią.
20210607_pil_870_PL_16.15_pl 2/6
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rhesonativ należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy poinformować lekarza o innych schorzeniach.
Rhesonativ nie jest wskazany do podawania ani u osób Rh (D) dodatnich, ani u osób po wcześniejszej immunizacji antygenem Rh (D).
Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) są rzadkie, ale mogą wystąpić.
W przypadku podejrzenia alergii lub ciężkiej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna) należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Do objawów tych reakcji należą np.
zawroty głowy, szybkie bicie serca, spadek ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem i przełykaniem, ucisk w klatce piersiowej, świąd, uogólniona pokrzywka, opuchlizna twarzy, języka lub gardła, zapaść i wysypka. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną.
Jeżeli u pacjentki wystąpią takie objawy jak duszność, ból i obrzęk kończyny, ból w klatce piersiowej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, bowiem mogą to być oznaki zakrzepu krwi.
Brak jest dostępnych danych na temat stosowania leku u dzieci.
W przypadku pacjentek z nadwagą/otyłych należy rozważyć zastosowanie produktu anty-D do podawania dożylnego.
W przypadku leków otrzymywanych z krwi ludzkiej lub osocza stosuje się metody zapobiegania przeniesieniu zakażenia na pacjenta. Zalicza się do nich:
Pomimo tych metod, w przypadku stosowania leków uzyskanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wyeliminować możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów lub innych rodzajów zakażenia.
Zastosowane metody wydają się być skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B1, wirus zapalenia wątroby typu
C i dla bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A.
Metody te mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Stosowanie produktów immunoglobulin nie jest związane z występowaniem zapalenia wątroby typu A lub zakażeniem parwowirusem B19, możliwe ze względu na fakt występowania ochronnych przeciwciał przeciwko tym zakażeniom w tych produktach.
W każdym przypadku stosowania Rhesonativ zaleca się zapisać nazwę i numer serii produktu w celu identyfikacji użytych serii.
Ciąża i karmienie piersią Rhesonativ jest przeznaczony do stosowania w ciąży i może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu (625 j.m.), co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
O potrzebie zastosowania leku Rhesonativ i jego dawce zadecyduje lekarz. Rhesonativ jest podawany we wstrzyknięciach domięśniowych (do mięśnia) przez personel medyczny.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych): ból głowy, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi, świszczący oddech, wymioty, mdłości, reakcje skórne, ból stawów, ból dolnej części pleców, zawroty głowy, gorączka, uczucie dyskomfortu, w tym dyskomfort w klatce piersiowej, dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk i ból, spadek liczby czerwonych krwinek oraz ostre reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wstrząsu anafilaktycznego, takich jak zawroty głowy, nudności, wymioty, skurcze żołądka, kaszel, trudności z oddychaniem i przełykaniem, sinica, świąd, pokrzywka, wysypka, silne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, obrzęk twarzy, języka lub gardła, zapaść lub ból w klatce piersiowej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
W okresie ważności produkt może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C do jednego miesiąca, bez konieczności ponownego umieszczania go w lodówce, ale musi zostać wyrzucony, jeśli w tym czasie nie zostanie zużyty.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po: EXP (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rhesonativ
Jedna ampułka po 2 ml zawiera 1250 j.m. (250 mikrogramów) immunoglobuliny ludzkiej anty-D.
Jak wygląda lek Rhesonativ i co zawiera opakowanie Rhesonativ jest roztworem do wstrzykiwań (625 j.m./ml lub 1250 j.m./ml w ampułce).
Wielkości opakowań: 1x1 ml, 1x2 ml i 10x2 ml.
Roztwór może przyjmować barwę od bezbarwnej przez bladożółtą do jasnobrązowej.
Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgia mailto:ndl@urpl.gov.pl 20210607_pil_870_PL_16.15_pl 5/6
Wytwórca Octapharma AB Lars Forssells gata 23
112 75 Sztokholm
Szwecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa
Członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego Austria Rhesonativ 625 I.E./ml Injektionslösung Bułgaria Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection Cypr Rhesonativ 625 IU/ml, διάλυμα για ένεση Czechy Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Dania Rhesonativ, Injectionsvæske, opløsning Estonia Rhesonativ, 625 RÜ/ml, süstelahus Finlandia Rhesonativ 625 IU/ml injektioneste, liuos Francja Rhesonativ 625 UI/ml, solution injectable Holandia Rhesonativ 625 IE/ml, oplossing voor injectie Irlandia Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection Islandia Rhesonativ 625 a.e./ml, stungulyf, lausn Litwa Rhesonativ 625 TV/ml injekcinis tirpalas Luksemburg Rhesonativ 625 UI/ml, solution injectable Łotwa Rhesonativ 625 SV/ml šķīdums injekcijām Malta Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection Norwegia Rhesonativ 625 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning Polska Rhesonativ, 625 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań Portugalia Rhesonativ 625 UI/ml, solução injetável Rumunia Rhesonativ 625 UI/ml, solutie injectabila Słowacja Rhesonativ 625 IU/ml injekčný roztok Słowenia Rhesonativ 625 i.e./ml, raztopina za injiciranje Szwecja Rhesonativ, 625 IE/ml injektionsvätska, lösning Węgry Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció Włochy Rhesonativ 625 IU/ml Soluzione iniettabile
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.05.2021
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przed użyciem produkt należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Nie należy używać roztworu niejednorodnego lub zawierającego osad.
Zawartość ampułki powinna być zużyta natychmiast po otwarciu. Niezużyty produkt leczniczy lub jego resztki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Rhesonativ musi być podawany domięśniowo. Przed wstrzyknięciem należy wycofać tłok strzykawki w celu upewnienia się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym.
20210607_pil_870_PL_16.15_pl 6/6
W sytuacji, gdy przeciwwskazane jest podawanie domięśniowe (zaburzenia krzepnięcia), wstrzyknięcie można wykonać podskórnie, jeśli niedostępny jest inny lek dożylny. Wówczas powinno się zastosować delikatne uciśnięcie z zastosowaniem tamponu w miejscu wstrzyknięcia.
Jeżeli wymagane jest podanie większych objętości (ponad 2 ml w przypadku dzieci i ponad 5 ml w przypadku osób dorosłych), zaleca się podawanie ich w podzielonych dawkach w różne miejsca.
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
W przypadku pacjentek z nadwagą/otyłych zaleca się zastosowanie dożylnego produktu anty-D z uwagi na możliwy brak skuteczności przy podaniu domięśniowym.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Kiedy nie stosować leku Rhesonativ: Lek Rhesonativ a inne leki
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Rhesonativ zawiera sód
Jak wygląda lek Rhesonativ i co zawiera opakowanie
Wytwórca
Przypisy