Rhesonativ, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

20210610_spc_870_PL_14.13_pl 1/12 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rhesonativ, 625 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka anty-D. 1 ml zawiera: Immunoglobulina ludzka anty-D 625 j.m. (125 µg) Zawartość białka ludzkiego: 165 mg w tym immunoglobuliny G co najmniej 95% Zawartość IgA nie przekracza 0,05% całkowitej zawartości białka. Na podstawie badań klinicznych preparatu Rhesonativ zaleca się następujące dawkowanie: Zapobieganie immunizacji czynnikiem Rh (D) kobiet Rh (D) ujemnych • Profilaktyka przed porodem. Pacjentki z nadwagą W przypadku pacjentek z nadwagą/otyłych należy rozważyć zastosowanie produktu anty-D do podawania dożylnego (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Rhesonativ powinien być podawany domięśniowo. Z uwagi na ryzyko wystąpienia wstrząsu należy upewnić się, że Rhesonativ nie jest podawany do naczynia krwionośnego. Produkt Rhesonativ zawiera niewielką ilość IgA. Lekarz powinien w związku z tym rozważyć korzyści leczenia produktem Rhesonativ, uwzględniając ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Nie obserwowano zdarzeń zakrzepowo-zatorowych z związku ze stosowaniem produktu Rhesonativ, jednakże pacjentki powinni być odpowiednio nawodnione przed podaniem immunoglobulin. Należy zachować ostrożność u pacjentek z istniejącymi uprzednio czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych (jak nadciśnienie, cukrzyca oraz choroba naczyń lub zdarzenia zakrzepowe w wywiadzie, nabyta lub dziedziczna skłonność do zakrzepicy, długi okresem unieruchomienia, ciężka hipowolemia i choroby zwiększające lepkość krwi), zwłaszcza (...)