Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-12-24
lek na receptę, tabletki musujące, Wapń (calcium)
, Witamina D (cholekalcyferol) (colecalciferol)
, Biofarm
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Recalvit D dla opakowania 100 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-12-24
Hreferralspcpl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta RECALVIT D
2500 mg + 880 j.m., tabletki musujące
Calcii carbonas + Cholecalciferolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest RECALVIT D i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku RECALVIT D
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RECALVIT D
6. Zawartość opakowania i inne informacje
RECALVIT D jest lekiem zawierającym wapń i witaminę D3, substancje dostarczane normalnie do organizmu z pokarmem. Do zapewnienia właściwego stężenia jonów wapnia w organizmie potrzebna jest witamina D3. Łączne przyjmowanie wapnia i witaminy D3 zwiększa wchłanianie wapnia z jelit i wbudowywanie do kości.
Wskazania do stosowania leku RECALVIT D
Uzupełnianie niedoborów witaminy D i wapnia u osób w podeszłym wieku.
Lek uzupełniający witaminę D i wapń, jako dodatek do specyficznego leczenia osteoporozy u pacjentów, u których jednocześnie występuje niedobór witaminy D i wapnia, lub u których istnieje duże ryzyko wystąpienia takich niedoborów.
Przed rozpoczęciem stosowania leku RECALVIT D należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania leku, ze względu na możliwość wystąpienia hiperwitaminozy.
Podczas stosowania leku RECALVIT D należy unikać stosowania innych leków zawierających witaminę D i jej pochodne oraz pokarmów, które mogą być wzbogacone w witaminę D.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz będzie stosować witaminę D z zachowaniem ostrożności, obserwując jej wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.
Lek należy ostrożnie stosować u osób ze skłonnością do tworzenia kamieni w drogach moczowych (pacjenci powinni zwiększyć przyjmowanie płynów).
Podczas długotrwałego leczenia lekarz zaleci badanie stężenia wapnia we krwi i w moczu oraz badanie czynności nerek poprzez oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy. Kontrolowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi oraz u pacjentów z tendencją do tworzenia się kamieni.
W przypadku wystąpienia hiperkalcemii (zwiększone stężenie wapnia we krwi) lub objawów zaburzenia czynności nerek, lekarz zaleci zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. Jeżeli ilość wapnia wydalanego w moczu będzie większa niż 7,5 mmol/24 godziny (co odpowiada 300 mg wapnia w ciągu 24 godzin), należy natychmiast przerwać stosowanie leku.
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z sarkoidozą (ogólnoustrojową, niezakaźną chorobą układu odpornościowego), z powodu ryzyka zwiększenia przemiany witaminy D do jej aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi i w moczu.
Lek należy ostrożnie stosować u unieruchomionych pacjentów z osteoporozą, ze względu na ryzyko wystąpienia zwiększonego stężenia wapnia we krwi.
Dzieci RECALVIT D nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Sole wapnia zmniejszają wchłanianie tetracyklin3, związków żelaza1, bisfosfonianów, fluorku sodu i fluorochinolonów. Jeśli stosuje się jednocześnie związki żelaza, bisfosfoniany, fluorek sodu2 lub fluorochinolony, należy je podawać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku RECALVIT D.
Tetracykliny należy podawać co najmniej 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po doustnym przyjęciu leku RECALVIT D.
Hiperkalcemia w czasie stosowania wapnia i witaminy D może zwiększyć toksyczność digoksyny4 i innych glikozydów nasercowych oraz ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Lekarz będzie obserwował stan pacjenta stosując badania elektrokardiograficzne (EKG) i badania stężenia wapnia w surowicy krwi.
Tiazydowe leki moczopędne (np. hydrochlorotiazyd5) zmniejszają wydalanie wapnia w moczu.
W przypadku jednoczesnego przyjmowania tiazydowych leków moczopędnych i produktów zawierających wapń zwiększa się ryzyko hiperkalcemii, dlatego należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy.
Lek może osłabiać działanie werapamilu i innych antagonistów kanału wapniowego.
Jednoczesne stosowanie z żywicami jonowymiennymi takimi jak kolestyramina lub środkami przeczyszczającymi takimi jak olej parafinowy może zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.
Witamina D i kwaśny odczyn pokarmu zwiększają wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego, natomiast nadmiar lipidów (tłuszczów), zasadowy odczyn pokarmu, fityniany (obecne w produktach zbożowych czy roślinach strączkowych), szczawiany (w szpinaku i rabarbarze) i fosforany zmniejszają wchłanianie wapnia.
Jednoczesne przyjmowanie leku zawierającego witaminę D i wapń z fenytoiną lub barbituranami zmniejsza działanie witaminy D, ponieważ leki te przyspieszają metabolizm witaminy D. Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów również może zmniejszyć działanie witaminy D.
Stosowanie leku RECALVIT D z jedzeniem i piciem RECALVIT D można stosować równocześnie z jedzeniem i piciem lub osobno.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku RECALVIT D”).
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednakże, wpływ ten jest mało prawdopodobny.
RECALVIT D zawiera olej sojowy częściowo uwodorniony. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na soję albo orzeszki ziemne.
RECALVIT D zawiera sacharozę i laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
RECALVIT D zawiera sole sodowe. Lek zawiera 4,18 mmol (96,16 mg) sodu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
1 tabletka musująca na dobę RECALVIT D należy przyjmować doustnie.
Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody i wypić zaraz po przygotowaniu.
Stosowanie u dzieci RECALVIT D nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RECALVIT D
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Mogą wystąpić objawy związane z przedawkowaniem wapnia, takie jak: brak apetytu, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, bóle głowy, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, wapnica nerek, kamienie nerkowe, zmęczenie, osłabienie siły mięśniowej, bóle kości, apatia, senność, w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca, śpiączka.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (z częstością od 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów):
Działania niepożądane występujące rzadko (z częstością od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i pojemniku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera RECALVIT D
Jedna tabletka musująca zawiera 2500 mg wapnia węglanu, co odpowiada 1000 mg jonów wapnia i 880 j.m. (22 mikrogramy) cholekalcyferolu (witaminy D3).
Jak wygląda RECALVIT D i co zawiera opakowanie RECALVIT D są to białe, okrągłe tabletki musujące, o pomarańczowym zapachu i smaku.
Wielkości opakowań:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań
Wytwórca Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Losan Pharma GmbH Otto Hahn Strasse 13
7995 Neuenburg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505 biofarm@biofarm.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/Żelazo
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/fluorek_sodu
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/tetracyklina